IMOJEV®在泰国的许可后安全研究
2016年3月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
IMOJEV®在泰国的许可后、第四阶段、安全性研究
本研究的目的是进一步表征 IMOJEV® 的安全性。
主要目标：
- 描述服用一剂 IMOJEV® 后长达 60 天的严重不良事件（SAE，包括特殊关注的不良事件 [AESI]）。
次要目标：
- 描述服用一剂 IMOJEV® 后长达 30 分钟的 3 级（严重）全身性不良事件 (AE)。
研究概览
详细说明
1 岁至 5 岁以下的参与者将随机接受一次 IMOJEV® 注射，作为初级疫苗接种或加强疫苗接种。
安全数据将在 IMOJEV® 疫苗接种后收集 60 天。
每个受试者参与试验的持续时间为 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10330
-
Chiang Mai、泰国、50200
-
Khon Kaen、泰国、40002
-
Nakornnayok、泰国、26120
-
Nonthaburi、泰国、11120
-
Pathumthani、泰国、12120
-
Songkla、泰国、90110
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要接种日本脑炎疫苗的儿童
- 纳入当天 9 个月至 5 岁以下的儿童
- 入选时身体状况良好
- 知情同意书已由父母/法定监护人签署并注明日期
- 受试者和父母/法定监护人能够参加预定的访问以及在 SAE（包括 AESI）的情况下可能需要进行的任何额外访问，并且能够遵守所有试验程序
- 受试者的父母/法定监护人有一个电话号码，可以在整个研究期间联系他们
排除标准：
- 在接种疫苗前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受过任何疫苗
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 以前接种过日本脑炎减毒活疫苗 CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV) 的儿童
- 根据 IMOJEV® 产品特性摘要 (SmPC) 的疫苗接种禁忌症
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 在本研究中接受 IMOJEV® 作为主要疫苗接种的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：初级疫苗接种组
从未接种过乙脑疫苗，或接种过单剂乙脑灭活疫苗，或其乙脑疫苗接种史未知或未记录的参与者。
|
0.5 毫升，皮下注射。
其他名称：
|
|
有源比较器：加强免疫组
接受过至少 2 剂灭活 JE 疫苗（最后一剂至少提前 1 年）或接受单剂 IMOJEV®、THAIJEV® 或 IMOJEV® MD 作为常规疫苗接种计划一部分的参与者（即，在外部研究 JEC17）至少提前 1 年
|
0.5 毫升，皮下注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种任何 IMOJEV® 疫苗后出现 3 级即时全身不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种后 30 分钟至接种后第 60 天
|
接种后 30 分钟至接种后第 60 天
|
|
接种任何 IMOJEV® 疫苗后按年龄划分出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 O 天到接种疫苗后第 60 天
|
第 O 天到接种疫苗后第 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 IMOJEV® 疫苗后 60 天内出现特殊不良事件的参与者人数
大体时间：第 O 天到接种疫苗后第 60 天
|
特别关注的不良事件 (AESI) 包括超敏反应/过敏反应、神经系统事件（包括热性惊厥）和疫苗失败。
|
第 O 天到接种疫苗后第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.