Policenční bezpečnostní studie IMOJEV® v Thajsku
31. března 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Po udělení licence, fáze IV, bezpečnostní studie IMOJEV® v Thajsku
Cílem této studie je dále charakterizovat bezpečnostní profil přípravku IMOJEV®.
Primární cíl:
- Popis závažných nežádoucích příhod (SAE, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu [AESI]) do 60 dnů po podání jedné dávky přípravku IMOJEV®.
Sekundární cíl:
- K popisu 3. stupně (závažné) systémové nežádoucí příhody (AE) do 30 minut po podání jedné dávky přípravku IMOJEV®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve věku od 1 roku do méně než 5 let budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci přípravku IMOJEV® buď jako základní očkování, nebo jako přeočkování.
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány po dobu 60 dnů po očkování IMOJEV®.
Délka účasti každého subjektu ve studii bude 60 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
Nakornnayok, Thajsko, 26120
-
Nonthaburi, Thajsko, 11120
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
-
Songkla, Thajsko, 90110
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti vyžadující očkování proti japonské encefalitidě
- Děti ve věku od 9 měsíců do méně než 5 let v den zařazení
- Celkový dobrý zdravotní stav v době zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonnými zástupci)
- Subjekt a rodiče/zákonní zástupci se mohou zúčastnit plánované návštěvy a jakýchkoli dalších návštěv, které může být nutné provést v případě SAE (včetně AESI), a jsou schopni dodržet všechny zkušební postupy
- Rodiče/zákonní zástupci subjektu mají telefonní číslo, na kterém je lze kontaktovat po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před očkováním
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Děti dříve očkované živou atenuovanou vakcínou proti japonské encefalitidě CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Kontraindikace očkování podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) IMOJEV®
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
- Děti, které v této studii dostaly jako základní očkování IMOJEV®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární vakcinační skupina
Účastníci, kteří nikdy nedostali vakcínu proti JE nebo kteří dostali jednu dávku inaktivované vakcíny proti JE, nebo jejichž historie očkování proti JE není známa nebo není zdokumentována.
|
0,5 ml, subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina posilovací vakcinace
Účastníci, kteří dostali alespoň 2 dávky inaktivované vakcíny JE (alespoň o 1 rok dříve pro poslední dávku), nebo dostali jednu dávku IMOJEV®, THAIJEV® nebo IMOJEV® MD jako součást rutinního očkovacího schématu (tj. studia JEC17) alespoň o 1 rok dříve
|
0,5 ml, subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se po jakémkoli očkování vakcínou IMOJEV® vyskytly okamžité systémové nežádoucí příhody 3. stupně a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 minut po vakcinaci až do 60. dne po vakcinaci
|
30 minut po vakcinaci až do 60. dne po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami podle věku po jakémkoli očkování přípravkem IMOJEV®
Časové okno: Den O až den 60 po vakcinaci
|
Den O až den 60 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se během 60 dnů po očkování přípravkem IMOJEV® vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Den O až den 60 po vakcinaci
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly hypersenzitivní/alergické reakce, neurologické příhody (včetně febrilních křečí) a selhání vakcíny.
|
Den O až den 60 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .