Sikkerhetsstudie etter lisensiering av IMOJEV® i Thailand
31. mars 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Etter lisensiering, fase IV, sikkerhetsstudie av IMOJEV® i Thailand
Målet med denne studien er å ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til IMOJEV®.
Hovedmål:
- For å beskrive alvorlige bivirkninger (SAE, inkludert bivirkninger av spesiell interesse [AESIs]) opptil 60 dager etter administrering av én dose IMOJEV®.
Sekundært mål:
- For å beskrive grad 3 (alvorlige) systemiske bivirkninger (AE) opptil 30 minutter etter administrering av én dose IMOJEV®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i alderen 1 år til under 5 år vil bli randomisert til å motta én injeksjon med IMOJEV® enten som primærvaksinasjon eller som booster.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn i 60 dager etter IMOJEV®-vaksinasjon.
Varigheten av hvert forsøkspersons deltakelse i forsøket vil være 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Nakornnayok, Thailand, 26120
-
Nonthaburi, Thailand, 11120
-
Pathumthani, Thailand, 12120
-
Songkla, Thailand, 90110
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som trenger vaksinasjon mot japansk encefalitt
- Barn i alderen 9 måneder til under 5 år på inklusjonsdagen
- Ved god generell helse på tidspunktet for inkludering
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e)/verge(r)
- Subjekt og foreldre/verge(r) kan delta på det planlagte besøket og eventuelle ekstra besøk som må gjøres i tilfelle SAE (inkludert AESI), og er i stand til å overholde alle prøveprosedyrer
- Forsøkspersonens forelder/verge har et telefonnummer som de kan kontaktes på gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før vaksinasjonen
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Barn som tidligere er vaksinert med den levende svekkede japanske encefalittvaksinen CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til IMOJEV® preparatomtale (SmPC)
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Barn som fikk IMOJEV® som primærvaksinasjon i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærvaksinasjonsgruppe
Deltakere som aldri mottok en JE-vaksine, eller som fikk en enkeltdose inaktivert JE-vaksine, eller hvis JE-vaksinasjonshistorie er ukjent eller ikke dokumentert.
|
0,5 ml, subkutant.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Boostervaksinasjonsgruppe
Deltakere som mottok minst 2 doser inaktivert JE-vaksine (minst 1 år tidligere for den siste dosen), eller mottok en enkeltdose av IMOJEV®, THAIJEV® eller IMOJEV® MD som en del av rutinevaksinasjonsplanen (dvs. utenfor av studie JEC17) minst 1 år tidligere
|
0,5 ml, subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en grad 3 umiddelbare systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter enhver vaksinasjon med IMOJEV®
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
30 minutter etter vaksinasjon opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser etter alder etter enhver vaksinasjon med IMOJEV®
Tidsramme: Dag O opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
Dag O opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse innen 60 dager etter vaksinasjon med IMOJEV®
Tidsramme: Dag O opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkluderte overfølsomhet/allergiske reaksjoner, nevrologiske hendelser (inkludert feberkramper) og vaksinesvikt.
|
Dag O opp til dag 60 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .