Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie na licentieverlening van IMOJEV® in Thailand

31 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Na licentieverlening, fase IV, veiligheidsstudie van IMOJEV® in Thailand

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van IMOJEV® verder te karakteriseren.

Hoofddoel:

  • Om ernstige bijwerkingen (SAE's, inclusief bijwerkingen van speciaal belang [AESI's]) te beschrijven tot 60 dagen na toediening van één dosis IMOJEV®.

Secundaire doelstelling:

  • Om graad 3 (ernstige) systemische bijwerkingen (AE's) te beschrijven tot 30 minuten na toediening van één dosis IMOJEV®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar worden gerandomiseerd om één injectie met IMOJEV® te krijgen als primaire vaccinatie of als booster. Veiligheidsgegevens worden gedurende 60 dagen na IMOJEV®-vaccinatie verzameld. De deelname van elke proefpersoon aan de proef duurt 60 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nakornnayok, Thailand, 26120
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90110

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die gevaccineerd moeten worden tegen Japanse encefalitis
  • Kinderen van 9 maanden tot jonger dan 5 jaar op de dag van opname
  • In goede algemene gezondheid op het moment van opname
  • Het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s)/wettelijke voogd(en)
  • Proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd(en) kunnen aanwezig zijn bij het geplande bezoek en eventuele aanvullende bezoeken die mogelijk moeten worden afgelegd in het geval van een SAE (inclusief AESI), en kunnen voldoen aan alle procesprocedures
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben een telefoonnummer waarop ze tijdens het onderzoek bereikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de studievaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Kinderen die eerder zijn gevaccineerd met het levende verzwakte vaccin tegen Japanse encefalitis CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Contra-indicaties voor vaccinatie volgens de IMOJEV® Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
  • Kinderen die in deze studie IMOJEV® als primaire vaccinatie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire Vaccinatie Groep
Deelnemers die nooit een JE-vaccin hebben gekregen, of die een enkele dosis geïnactiveerd JE-vaccin hebben gekregen, of van wie de JE-vaccinatiegeschiedenis onbekend of niet gedocumenteerd is.
Biologisch: IMOJEV®: levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis
0,5 ml, subcutaan.
Andere namen:
  • IMOJEV®
Actieve vergelijker: Booster Vaccinatie Groep
Deelnemers die ten minste 2 doses geïnactiveerd JE-vaccin hebben gekregen (minstens 1 jaar eerder voor de laatste dosis), of een enkele dosis IMOJEV®, THAIJEV® of IMOJEV® MD hebben gekregen als onderdeel van het routinematige vaccinatieschema (d.w.z. buiten of Study JEC17) minstens 1 jaar eerder
Biologisch: IMOJEV®: levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis
0,5 ml, subcutaan.
Andere namen:
  • IMOJEV®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een graad 3 onmiddellijke systemische bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na vaccinatie met IMOJEV®
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie tot dag 60 na vaccinatie
30 minuten na vaccinatie tot dag 60 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart per leeftijd na vaccinatie met IMOJEV®
Tijdsspanne: Dag O tot Dag 60 na vaccinatie
Dag O tot Dag 60 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 60 dagen na vaccinatie met IMOJEV® bijwerkingen van bijzonder belang ervaart
Tijdsspanne: Dag O tot Dag 60 na vaccinatie
Adverse Events of Special Interest (AESI's) omvatten overgevoeligheids-/allergische reacties, neurologische gebeurtenissen (waaronder koortsstuipen) en falen van het vaccin.
Dag O tot Dag 60 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMOJEV®: levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren