태국에서 IMOJEV®의 허가 후 안전성 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
태국에서 IMOJEV®의 허가 후, Phase IV, 안전성 연구
이 연구의 목적은 IMOJEV®의 안전성 프로파일을 추가로 특성화하는 것입니다.
주요 목표:
- IMOJEV® 1회 투여 후 최대 60일까지 심각한 부작용(SAE, 특별 관심 부작용[AESI] 포함)을 설명합니다.
보조 목표:
- IMOJEV® 1회 투여 후 최대 30분까지 3등급(심각한) 전신 부작용(AE)을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
1세에서 5세 미만의 참가자는 1차 예방 접종 또는 추가 접종으로 IMOJEV®를 1회 주사하도록 무작위 배정됩니다.
안전성 데이터는 IMOJEV® 백신 접종 후 60일 동안 수집됩니다.
각 피험자의 시험 참여 기간은 60일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Nakornnayok, 태국, 26120
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Nonthaburi, 태국, 11120
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Pathumthani, 태국, 12120
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Songkla, 태국, 90110
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본뇌염 예방접종이 필요한 어린이
- 편입일 기준 생후 9개월~5세 미만의 어린이
- 포함 당시 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 정보에 입각한 동의서에 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자 및 부모/법적 보호자는 예정된 방문 및 SAE(AESI 포함)의 경우 수행해야 할 수 있는 추가 방문에 참석할 수 있으며 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 연락할 수 있는 전화번호를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신 접종 또는 연구 백신 접종 후 4주 내에 임의의 백신 접종 예정
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 이전에 약독화된 일본 뇌염 생백신 CD-JEVAX®(SA14-14-2 LAV)를 접종한 어린이
- IMOJEV® SmPC(제품 특성 요약)에 따른 백신 접종 금지
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 이 연구에서 1차 예방접종으로 IMOJEV®를 받은 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 백신 접종 그룹
JE 백신을 접종한 적이 없거나 비활성화된 JE 백신을 1회 투여받았거나 JE 백신 접종 이력을 알 수 없거나 문서화되지 않은 참가자.
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0.5mL, 피하.
다른 이름들:
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활성 비교기: 추가 접종 그룹
불활화 JE 백신을 최소 2회 접종(마지막 접종의 경우 최소 1년 더 일찍)했거나 일상적인 예방 접종 일정의 일부로 IMOJEV®, THAIJEV® 또는 IMOJEV® MD를 1회 접종한 참가자(예: 연구 JEC17의) 최소 1년 앞당겨짐
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0.5mL, 피하.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IMOJEV® 백신 접종 후 3등급 즉각적인 전신 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30분에서 백신 접종 후 60일까지
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백신 접종 후 30분에서 백신 접종 후 60일까지
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IMOJEV®로 백신 접종 후 연령별 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: O일부터 백신 접종 후 60일까지
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O일부터 백신 접종 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMOJEV®로 백신 접종 후 60일 이내에 특별한 관심이 있는 부작용을 경험한 참가자 수
기간: O일부터 백신 접종 후 60일까지
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특별 관심 부작용(AESI)에는 과민성/알레르기 반응, 신경학적 사건(열성 경련 포함) 및 백신 실패가 포함되었습니다.
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O일부터 백신 접종 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC17
- U1111-1127-7052 (기타 식별자: WHO)
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