Estudio de seguridad posterior a la obtención de la licencia de IMOJEV® en Tailandia
31 de marzo de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Post-autorización, Fase IV, Estudio de seguridad de IMOJEV® en Tailandia
El objetivo de este estudio es caracterizar aún más el perfil de seguridad de IMOJEV®.
Objetivo primario:
- Describir los eventos adversos graves (AAG, incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) hasta 60 días después de la administración de una dosis de IMOJEV®.
Objetivo secundario:
- Describir eventos adversos sistémicos (EA) de grado 3 (graves) hasta 30 minutos después de la administración de una dosis de IMOJEV®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de 1 año a menos de 5 años serán aleatorizados para recibir una inyección de IMOJEV® ya sea como vacunación primaria o como refuerzo.
Los datos de seguridad se recopilarán durante 60 días después de la vacunación con IMOJEV®.
La duración de la participación de cada sujeto en el ensayo será de 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Nakornnayok, Tailandia, 26120
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Nonthaburi, Tailandia, 11120
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Pathumthani, Tailandia, 12120
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Songkla, Tailandia, 90110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que requieren vacunación contra la encefalitis japonesa
- Niños de 9 meses a menos de 5 años el día de la inclusión
- En buen estado de salud general en el momento de la inclusión.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el(los) padre(s)/tutor(es) legal(es)
- El sujeto y los padres/tutores legales pueden asistir a la visita programada y a cualquier visita adicional que deba realizarse en caso de SAE (incluido AESI), y pueden cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Los padres/tutores legales del sujeto tienen un número de teléfono en el que se les puede contactar durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Niños vacunados previamente con la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Contraindicaciones para la vacunación según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de IMOJEV®
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- Niños que recibieron IMOJEV® como vacunación primaria en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Vacunación Primaria
Participantes que nunca recibieron una vacuna contra la EJ, o que recibieron una dosis única de la vacuna contra la EJ inactivada, o cuyo historial de vacunación contra la EJ se desconoce o no está documentado.
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0,5 ml, subcutáneo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Vacunación de Refuerzo
Los participantes que recibieron al menos 2 dosis de la vacuna JE inactivada (al menos 1 año antes para la última dosis), o recibieron una dosis única de IMOJEV®, THAIJEV® o IMOJEV® MD como parte del programa de vacunación de rutina (es decir, fuera del estudio JEC17) al menos 1 año antes
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0,5 ml, subcutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos sistémicos inmediatos de grado 3 y eventos adversos graves después de cualquier vacunación con IMOJEV®
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación hasta el día 60 después de la vacunación
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30 minutos después de la vacunación hasta el día 60 después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves por edad después de cualquier vacunación con IMOJEV®
Periodo de tiempo: Día O hasta el Día 60 después de la vacunación
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Día O hasta el Día 60 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de especial interés dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con IMOJEV®
Periodo de tiempo: Día O hasta el Día 60 después de la vacunación
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Los eventos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés) incluyeron hipersensibilidad/reacciones alérgicas, eventos neurológicos (incluidas convulsiones febriles) y falla de la vacuna.
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Día O hasta el Día 60 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .