Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie nach der Zulassung von IMOJEV® in Thailand

31. März 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nachzulassung, Phase IV, Sicherheitsstudie von IMOJEV® in Thailand

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von IMOJEV® weiter zu charakterisieren.

Hauptziel:

  • Zur Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs]) bis zu 60 Tage nach Verabreichung einer Dosis von IMOJEV®.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beschreibung von Grad 3 (schweren) systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) bis zu 30 Minuten nach Verabreichung einer Dosis von IMOJEV®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im Alter von 1 Jahr bis unter 5 Jahren erhalten randomisiert eine Injektion von IMOJEV® entweder als Grundimmunisierung oder als Auffrischimpfung. Sicherheitsdaten werden 60 Tage nach der IMOJEV®-Impfung erhoben. Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt 60 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nakornnayok, Thailand, 26120
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Impfung gegen Japanische Enzephalitis benötigen
  • Kinder im Alter von 9 Monaten bis unter 5 Jahren am Tag der Aufnahme
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in gutem Allgemeinzustand
  • Einverständniserklärung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an dem geplanten Besuch und allen zusätzlichen Besuchen teilnehmen, die im Falle eines SUE (einschließlich AESI) durchgeführt werden müssen, und sind in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben eine Telefonnummer, unter der sie während der gesamten Studie kontaktiert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Impfung
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Kinder, die zuvor mit dem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV) geimpft wurden
  • Kontraindikationen für die Impfung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von IMOJEV®
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
  • Kinder, die in dieser Studie IMOJEV® als Grundimmunisierung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Impfgruppe
Teilnehmer, die nie einen JE-Impfstoff erhalten haben oder die eine Einzeldosis eines inaktivierten JE-Impfstoffs erhalten haben oder deren JE-Impfvorgeschichte unbekannt oder nicht dokumentiert ist.
Biologisch: IMOJEV®: Attenuierter chimärer Virus-Lebendimpfstoff der Japanischen Enzephalitis
0,5 ml, subkutan.
Andere Namen:
  • IMOJEV®
Aktiver Komparator: Booster-Impfgruppe
Teilnehmer, die mindestens 2 Dosen des inaktivierten JE-Impfstoffs (mindestens 1 Jahr zuvor für die letzte Dosis) oder eine Einzeldosis IMOJEV®, THAIJEV® oder IMOJEV® MD als Teil des Routineimpfplans (d. h. außerhalb der Studie JEC17) mindestens 1 Jahr zuvor
Biologisch: IMOJEV®: Attenuierter chimärer Virus-Lebendimpfstoff der Japanischen Enzephalitis
0,5 ml, subkutan.
Andere Namen:
  • IMOJEV®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einer Impfung mit IMOJEV® unmittelbare systemische unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Grad 3 auftraten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung bis zum 60. Tag nach der Impfung
30 Minuten nach der Impfung bis zum 60. Tag nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Alter nach einer Impfung mit IMOJEV®
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit IMOJEV® unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse erleiden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) gehörten Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, neurologische Ereignisse (einschließlich Fieberkrämpfe) und Impfstoffversagen.
Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Japanische Enzephalitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren