Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постлицензионное исследование безопасности IMOJEV® в Таиланде

31 марта 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Пост-лицензирование, фаза IV, исследование безопасности IMOJEV® в Таиланде

Целью данного исследования является дальнейшая характеристика профиля безопасности IMOJEV®.

Основная цель:

  • Для описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес [НПЯС]) до 60 дней после введения одной дозы IMOJEV®.

Второстепенная цель:

  • Описать системные нежелательные явления (НЯ) степени 3 (тяжелые) в течение 30 минут после введения одной дозы IMOJEV®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники в возрасте от 1 года до 5 лет будут рандомизированы для получения одной инъекции IMOJEV® либо в качестве первичной вакцинации, либо в качестве бустерной вакцины. Данные о безопасности будут собираться в течение 60 дней после вакцинации IMOJEV®. Продолжительность участия каждого субъекта в испытании составит 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
      • Nakornnayok, Таиланд, 26120
      • Nonthaburi, Таиланд, 11120
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
      • Songkla, Таиланд, 90110

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, нуждающиеся в вакцинации против японского энцефалита
  • Дети в возрасте от 9 месяцев до 5 лет на день включения
  • В хорошем общем состоянии на момент включения
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) / законным опекуном (опекунами)
  • Субъект и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) могут присутствовать на запланированном посещении и любых дополнительных посещениях, которые могут потребоваться в случае СНЯ (включая НПСИ), и могут соблюдать все процедуры исследования.
  • У родителей/законных опекунов субъекта есть номер телефона, по которому с ними можно связаться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих вакцинации.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в исследовании.
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Дети, ранее привитые живой аттенуированной вакциной против японского энцефалита CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Противопоказания к вакцинации согласно Сводным характеристикам препарата IMOJEV® (SmPC)
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
  • Дети, получившие IMOJEV® в качестве первичной вакцинации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа первичной вакцинации
Участники, которые никогда не получали вакцину против ЯЭ, или которые получили одну дозу инактивированной вакцины против ЯЭ, или чья история вакцинации против ЯЭ неизвестна или не задокументирована.
Биологический: IMOJEV®: Живая аттенуированная химерная вакцина против японского энцефалита
0,5 мл, подкожно.
Другие имена:
  • ИМОЖЕВ®
Активный компаратор: Группа ревакцинации
Участники, которые получили по крайней мере 2 дозы инактивированной вакцины против ЯЭ (по крайней мере, на 1 год раньше для последней дозы) или получили одну дозу IMOJEV®, THAIJEV® или IMOJEV® MD в рамках рутинного календаря вакцинации (т. исследования JEC17) не менее чем на 1 год раньше
Биологический: IMOJEV®: Живая аттенуированная химерная вакцина против японского энцефалита
0,5 мл, подкожно.
Другие имена:
  • ИМОЖЕВ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, перенесших немедленные системные нежелательные явления 3 степени и серьезные нежелательные явления после любой вакцинации с помощью IMOJEV®
Временное ограничение: 30 минут после вакцинации до 60-го дня после вакцинации
30 минут после вакцинации до 60-го дня после вакцинации
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления, по возрасту после любой вакцинации IMOJEV®
Временное ограничение: День O до дня 60 после вакцинации
День O до дня 60 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, представляющие особый интерес, в течение 60 дней после вакцинации IMOJEV®
Временное ограничение: День O до дня 60 после вакцинации
Побочные явления, представляющие особый интерес (AESI), включали гиперчувствительность/аллергические реакции, неврологические явления (включая фебрильные судороги) и неэффективность вакцинации.
День O до дня 60 после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться