Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Policencyjne badanie bezpieczeństwa IMOJEV® w Tajlandii

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Policencyjne, faza IV, badanie bezpieczeństwa IMOJEV® w Tajlandii

Celem tego badania jest dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa IMOJEV®.

Podstawowy cel:

  • Aby opisać poważne zdarzenia niepożądane (SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI]) do 60 dni po podaniu jednej dawki IMOJEV®.

Cel drugorzędny:

  • Opisanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3 (ciężkich) do 30 minut po podaniu jednej dawki szczepionki IMOJEV®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku od 1 roku do mniej niż 5 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno wstrzyknięcie szczepionki IMOJEV® jako szczepienie podstawowe lub jako dawkę przypominającą. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez 60 dni po szczepieniu IMOJEV®. Czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
      • Nakornnayok, Tajlandia, 26120
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11120
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
      • Songkla, Tajlandia, 90110

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wymagające szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
  • Dzieci w wieku od 9 miesięcy do poniżej 5 lat w dniu włączenia
  • Ogólny stan zdrowia dobry w momencie włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodziców/opiekunów prawnych
  • Uczestnik i rodzice/opiekunowie prawni są w stanie uczestniczyć w zaplanowanej wizycie i wszelkich dodatkowych wizytach, które mogą być konieczne w przypadku SAE (w tym AESI) i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Rodzice/opiekunowie prawni osoby badanej posiadają numer telefonu, pod którym można się z nimi kontaktować przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Dzieci szczepione wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) IMOJEV®
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • W tym badaniu dzieci, które otrzymały szczepionkę IMOJEV® jako szczepienie podstawowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepień podstawowych
Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki JE lub otrzymali pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki JE lub których historia szczepienia JE jest nieznana lub nie jest udokumentowana.
Biologiczny: IMOJEV®: Żywa atenuowana szczepionka z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu
0,5 ml, podskórnie.
Inne nazwy:
  • IMOJEV®
Aktywny komparator: Grupa szczepień przypominających
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki inaktywowanej szczepionki JE (ostatnią dawkę co najmniej 1 rok wcześniej) lub otrzymali pojedynczą dawkę IMOJEV®, THAIJEV® lub IMOJEV® MD w ramach rutynowego schematu szczepień (tj. badania JEC17) co najmniej 1 rok wcześniej
Biologiczny: IMOJEV®: Żywa atenuowana szczepionka z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu
0,5 ml, podskórnie.
Inne nazwy:
  • IMOJEV®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3. po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką IMOJEV®
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu do 60 dnia po szczepieniu
30 minut po szczepieniu do 60 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane według wieku po jakimkolwiek szczepieniu preparatem IMOJEV®
Ramy czasowe: Dzień O do dnia 60 po szczepieniu
Dzień O do dnia 60 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu w ciągu 60 dni po szczepieniu preparatem IMOJEV®
Ramy czasowe: Dzień O do dnia 60 po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmowały nadwrażliwość/reakcje alergiczne, zdarzenia neurologiczne (w tym drgawki gorączkowe) i niepowodzenie szczepionki.
Dzień O do dnia 60 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj