Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter licens af IMOJEV® i Thailand

31. marts 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Post-licensering, fase IV, sikkerhedsundersøgelse af IMOJEV® i Thailand

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen for IMOJEV®.

Primært mål:

  • At beskrive alvorlige bivirkninger (SAE'er, herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) op til 60 dage efter administration af én dosis IMOJEV®.

Sekundært mål:

  • At beskrive grad 3 (alvorlige) systemiske bivirkninger (AE'er) op til 30 minutter efter administration af én dosis IMOJEV®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen 1 år til under 5 år vil blive randomiseret til at modtage én injektion af IMOJEV® enten som en primær vaccination eller som en booster. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet i 60 dage efter IMOJEV®-vaccination. Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse i forsøget vil være 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nakornnayok, Thailand, 26120
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der skal vaccineres mod japansk hjernebetændelse
  • Børn i alderen 9 måneder til under 5 år på optagelsesdagen
  • Ved god generel sundhed på inklusionstidspunktet
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forældrene/værgene
  • Forsøgsperson og forældre/værge(r) kan deltage i det planlagte besøg og eventuelle yderligere besøg, der muligvis skal udføres i tilfælde af en SAE (inklusive AESI), og er i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer
  • Forsøgspersonens forældre/værge har et telefonnummer, hvorpå de kan kontaktes under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for vaccinationen
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Børn tidligere vaccineret med den levende svækkede japanske encephalitis-vaccine CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Kontraindikationer til vaccination i henhold til IMOJEV® produktresumé (SmPC)
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Børn, der modtog IMOJEV® som primær vaccination i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primærvaccinationsgruppe
Deltagere, der aldrig har modtaget en JE-vaccine, eller som har modtaget en enkelt dosis inaktiveret JE-vaccine, eller hvis JE-vaccinationshistorie er ukendt eller ikke dokumenteret.
Biologisk: IMOJEV®: Levende svækket japansk encephalitis kimær virusvaccine
0,5 ml, subkutant.
Andre navne:
  • IMOJEV®
Aktiv komparator: Boostervaccinationsgruppe
Deltagere, der modtog mindst 2 doser inaktiveret JE-vaccine (mindst 1 år tidligere for den sidste dosis), eller modtog en enkelt dosis IMOJEV®, THAIJEV® eller IMOJEV® MD som en del af rutinevaccinationsplanen (dvs. udenfor af undersøgelse JEC17) mindst 1 år tidligere
Biologisk: IMOJEV®: Levende svækket japansk encephalitis kimær virusvaccine
0,5 ml, subkutant.
Andre navne:
  • IMOJEV®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en grad 3 umiddelbare systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter enhver vaccination med IMOJEV®
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination op til dag 60 efter vaccination
30 minutter efter vaccination op til dag 60 efter vaccination
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger efter alder efter enhver vaccination med IMOJEV®
Tidsramme: Dag O op til dag 60 efter vaccination
Dag O op til dag 60 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse inden for 60 dage efter vaccination med IMOJEV®
Tidsramme: Dag O op til dag 60 efter vaccination
Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) omfattede overfølsomhed/allergiske reaktioner, neurologiske hændelser (inklusive feberkramper) og vaccinesvigt.
Dag O op til dag 60 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner