Estudo de segurança pós-licenciamento do IMOJEV® na Tailândia
31 de março de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pós-licenciamento, Fase IV, Estudo de Segurança do IMOJEV® na Tailândia
O objetivo deste estudo é caracterizar ainda mais o perfil de segurança do IMOJEV®.
Objetivo primário:
- Descrever eventos adversos graves (SAEs, incluindo eventos adversos de interesse especial [AESIs]) até 60 dias após a administração de uma dose de IMOJEV®.
Objetivo Secundário:
- Descrever eventos adversos (EAs) sistêmicos de Grau 3 (graves) até 30 minutos após a administração de uma dose de IMOJEV®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com idade de 1 ano a menos de 5 anos serão randomizados para receber uma injeção de IMOJEV® como vacinação primária ou como reforço.
Os dados de segurança serão coletados por 60 dias após a vacinação com IMOJEV®.
A duração da participação de cada sujeito no estudo será de 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Nakornnayok, Tailândia, 26120
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Nonthaburi, Tailândia, 11120
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Pathumthani, Tailândia, 12120
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Songkla, Tailândia, 90110
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que necessitam de vacinação contra a encefalite japonesa
- Crianças de 9 meses a menos de 5 anos no dia da inclusão
- Em boa saúde geral no momento da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is)
- Sujeito e pais/responsáveis legais podem comparecer à visita agendada e quaisquer visitas adicionais que possam ser necessárias em caso de SAE (incluindo AESI) e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito têm um número de telefone no qual podem ser contatados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Crianças previamente vacinadas com a vacina viva atenuada contra encefalite japonesa CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Contra-indicações à vacinação de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) IMOJEV®
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- Crianças que receberam IMOJEV® como vacinação primária neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacinação Primária
Participantes que nunca receberam uma vacina JE, ou que receberam uma dose única de vacina JE inativada, ou cujo histórico de vacinação JE é desconhecido ou não documentado.
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0,5 mL, subcutâneo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacinação de Reforço
Participantes que receberam pelo menos 2 doses de vacina JE inativada (pelo menos 1 ano antes da última dose) ou receberam uma dose única de IMOJEV®, THAIJEV® ou IMOJEV® MD como parte do esquema de vacinação de rotina (ou seja, fora do Estudo JEC17) pelo menos 1 ano antes
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0,5 mL, subcutâneo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos sistêmicos imediatos de grau 3 e eventos adversos graves após qualquer vacinação com IMOJEV®
Prazo: 30 minutos pós-vacinação até 60º dia pós-vacinação
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30 minutos pós-vacinação até 60º dia pós-vacinação
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves por idade após qualquer vacinação com IMOJEV®
Prazo: Dia O até o dia 60 pós-vacinação
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Dia O até o dia 60 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos de interesse especial dentro de 60 dias após a vacinação com IMOJEV®
Prazo: Dia O até o dia 60 pós-vacinação
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Os Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) incluíram hipersensibilidade/reações alérgicas, eventos neurológicos (incluindo convulsões febris) e falha da vacina.
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Dia O até o dia 60 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Outro identificador: WHO)
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