Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter licensiering av IMOJEV® i Thailand

31 mars 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efter licensiering, fas IV, säkerhetsstudie av IMOJEV® i Thailand

Syftet med denna studie är att ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för IMOJEV®.

Huvudmål:

  • För att beskriva allvarliga biverkningar (SAE, inklusive biverkningar av särskilt intresse [AESI]) upp till 60 dagar efter administrering av en dos IMOJEV®.

Sekundärt mål:

  • För att beskriva grad 3 (svåra) systemiska biverkningar (AE) upp till 30 minuter efter administrering av en dos IMOJEV®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i åldrarna 1 år till mindre än 5 år kommer att randomiseras till att få en injektion av IMOJEV® antingen som primärvaccination eller som booster. Säkerhetsdata kommer att samlas in under 60 dagar efter IMOJEV®-vaccination. Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i försöket kommer att vara 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nakornnayok, Thailand, 26120
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90110

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som behöver vaccineras mot japansk encefalit
  • Barn från 9 månader till mindre än 5 år på inkluderingsdagen
  • Vid god allmän hälsa vid tidpunkten för inkluderingen
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna/vårdnadshavarna
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid det planerade besöket och eventuella ytterligare besök som kan behöva göras i händelse av en SAE (inklusive AESI), och kan följa alla prövningsförfaranden
  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har ett telefonnummer där de kan kontaktas under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före vaccinationen
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter studievaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Barn som tidigare vaccinerats med det levande försvagade japanska encefalitvaccinet CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Kontraindikationer för vaccination enligt IMOJEV® produktresumé (SmPC)
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
  • Barn som fick IMOJEV® som primärvaccination i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primärvaccinationsgrupp
Deltagare som aldrig fått ett JE-vaccin, eller som fått en enstaka dos av inaktiverat JE-vaccin, eller vars JE-vaccinationshistorik är okänd eller inte dokumenterad.
Biologisk: IMOJEV®: Levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin
0,5 ml, subkutant.
Andra namn:
  • IMOJEV®
Aktiv komparator: Boostervaccinationsgrupp
Deltagare som fått minst 2 doser av inaktiverat JE-vaccin (minst 1 år tidigare för den sista dosen), eller fått en engångsdos av IMOJEV®, THAIJEV® eller IMOJEV® MD som en del av rutinvaccinationsschemat (d.v.s. utanför av studie JEC17) minst 1 år tidigare
Biologisk: IMOJEV®: Levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin
0,5 ml, subkutant.
Andra namn:
  • IMOJEV®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en grad 3 omedelbara systemiska biverkningar och allvarliga biverkningar efter någon vaccination med IMOJEV®
Tidsram: 30 minuter efter vaccination upp till dag 60 efter vaccination
30 minuter efter vaccination upp till dag 60 efter vaccination
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar efter ålder efter någon vaccination med IMOJEV®
Tidsram: Dag O upp till dag 60 efter vaccination
Dag O upp till dag 60 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser av särskilt intresse inom 60 dagar efter vaccination med IMOJEV®
Tidsram: Dag O upp till dag 60 efter vaccination
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) inkluderade överkänslighet/allergiska reaktioner, neurologiska händelser (inklusive feberkramper) och vaccinfel.
Dag O upp till dag 60 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera