Étude de sécurité post-homologation d'IMOJEV® en Thaïlande
31 mars 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Post-homologation, phase IV, étude de sécurité d'IMOJEV® en Thaïlande
Le but de cette étude est de mieux caractériser le profil de sécurité d'IMOJEV®.
Objectif principal:
- Décrire les événements indésirables graves (EIG, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) jusqu'à 60 jours après l'administration d'une dose d'IMOJEV®.
Objectif secondaire :
- Décrire les événements indésirables (EI) systémiques de grade 3 (sévères) jusqu'à 30 minutes après l'administration d'une dose d'IMOJEV®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants âgés de 1 an à moins de 5 ans seront randomisés pour recevoir une injection d'IMOJEV® soit en primo-vaccination, soit en rappel.
Les données de sécurité seront recueillies pendant 60 jours après la vaccination par IMOJEV®.
La durée de la participation de chaque sujet à l'essai sera de 60 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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Nakornnayok, Thaïlande, 26120
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Nonthaburi, Thaïlande, 11120
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
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Songkla, Thaïlande, 90110
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants devant être vaccinés contre l'encéphalite japonaise
- Enfants âgés de 9 mois à moins de 5 ans au jour de l'inclusion
- En bonne santé générale au moment de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux)
- Le sujet et le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont en mesure d'assister à la visite prévue et à toute visite supplémentaire pouvant être nécessaire en cas d'ESG (y compris l'AESI), et sont en mesure de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet ont un numéro de téléphone auquel ils peuvent être contactés tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Enfants précédemment vaccinés avec le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Contre-indications à la vaccination selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) IMOJEV®
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
- Enfants ayant reçu IMOJEV® en primovaccination dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination primaire
Participants qui n'ont jamais reçu de vaccin contre l'EJ, ou qui ont reçu une seule dose de vaccin inactivé contre l'EJ, ou dont les antécédents de vaccination contre l'EJ sont inconnus ou non documentés.
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0,5 ml, sous-cutané.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de vaccination de rappel
Les participants qui ont reçu au moins 2 doses de vaccin inactivé contre l'EJ (au moins 1 an plus tôt pour la dernière dose) ou qui ont reçu une seule dose d'IMOJEV®, THAIJEV® ou IMOJEV® MD dans le cadre du calendrier de vaccination systématique (c'est-à-dire en dehors de l'étude JEC17) au moins 1 an plus tôt
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0,5 ml, sous-cutané.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants subissant des événements indésirables systémiques immédiats de grade 3 et des événements indésirables graves après toute vaccination avec IMOJEV®
Délai: 30 minutes après la vaccination jusqu'au jour 60 après la vaccination
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30 minutes après la vaccination jusqu'au jour 60 après la vaccination
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves par âge après toute vaccination avec IMOJEV®
Délai: Du jour O au jour 60 après la vaccination
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Du jour O au jour 60 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables d'intérêt particulier dans les 60 jours suivant la vaccination avec IMOJEV®
Délai: Du jour O au jour 60 après la vaccination
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Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comprenaient des réactions d'hypersensibilité/allergiques, des événements neurologiques (y compris des convulsions fébriles) et des échecs vaccinaux.
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Du jour O au jour 60 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Autre identifiant: WHO)
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