親密さを高めるカップルによる限局性前立腺がんへの介入
理論的根拠: 治療プログラムに参加すると、前立腺がんの男性とそのパートナーとの間のコミュニケーションと親密さが強化される可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験は、早期前立腺がんの男性とそのパートナーのコミュニケーションと親密さが治療によってどの程度向上するかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 A. 親密さを高めるカップルの介入 (IEC) と一般健康介入 (GHW) および通常のケア コントロール (UC) が、患者とパートナーの心理的および関係性の結果に及ぼす影響を評価すること。
B. 関係の長さ、介入前の関係満足度、および介入前の男性の男らしさが、カップルの心理的および関係的結果に対する IEC の影響を緩和するかどうかを判断すること
目的 2 A. GHW および UC と比較した場合に、IEC がカップルのコミュニケーションと親密さに対して影響を与えるかどうかを評価し、関係のコミュニケーションと親密さの変化がカップルの心理的および関係性の結果の変化を媒介するかどうかを判断すること。
探索的な目的:
A. 身体活動と果物と野菜の摂取量に対する IEC と GHW の影響、および他のパートナーがより多くの身体活動と果物と野菜の摂取量を増やすことに対する各パートナーのサポートを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- The University Hospital
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Garden State Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は限局性前立腺がんの一次診断を受けている (T1、T2、N=0 M=0、T3 N=0 M=0)
- 患者は過去 12 か月以内に手術を受けたか、放射線治療 (小線源療法または外部ビーム照射) を開始したか、放射線前アンドロゲン除去療法を開始した。
- 患者は現在結婚しているか、パートナーと同居しており、交際期間は少なくとも1年ある
- 患者とパートナーが求人サイトまで通勤 1 時間以内の距離に住んでいる
- 患者とパートナーは英語を読み、話す
- 患者のイベント影響スケール (IES) スコアが 16 以上である、および/またはパートナーの IES スコアが 17 以上である。
除外基準:
- 患者は前立腺がんに対する根治的治療を受けたことがある
- 患者は別のがん（非黒色腫皮膚がん以外）を同時に診断されている
- パートナーが癌と診断されている（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 患者またはパートナーに重度の聴覚障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親密さを高めるカップル
患者とそのパートナーは、週に 1 回、次の 5 つの 90 分間のセッションで構成されるコミュニケーションおよび親密性を高める介入 (IEC) を受けます。コミュニケーションとパートナーの懸念に耳を傾ける。チームとしてのコミュニケーションとがん問題への対処。懸念事項を解決するために協力的であること。変化と将来の適応を振り返る。
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アクティブコンパレータ：一般的な健康とウェルネス
患者とそのパートナーは、週に 1 回、栄養と身体活動に焦点を当てた一般的な健康とウェルネスの介入を受けます。これは 5 つの 90 分のセッションで構成されます。栄養と再発予防;栄養学のレビューとリラクゼーションの紹介。身体活動の基本;有酸素運動と抵抗運動を行い、まとめます。
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他の：普段のお手入れ
患者とそのパートナーは、標準的な心理的および感情的ケア（通常のケア[UC]）を受けます（つまり、主治医が要求または必要と判断した場合には、ソーシャルワークに関する相談や精神科医または心理学者への紹介など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的機能
時間枠：5年
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一般的な心理機能は、MHI-38 および PHQ-9 によって評価されます。
がん特有の苦痛は、イベント影響スケール改訂版を使用して評価されます。 がん特有の懸念は、よく経験される問題の 10 項目の評価によって評価されます。
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5年
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人間関係の機能
時間枠：5年
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人間関係の満足度は二項調整スケールを使用して評価されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密
時間枠：5年
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一般的な関係の親密さ。
人間関係における親密さの個人評価 親密さスケール (PAIR) (94) は、感情的な親密さを評価する 6 項目のスケールです。
がん特有の人間関係の親密さ (95-96) 参加者は、がんの経験について話し合っているときに、パートナーとの親密さと感情的な親密さをどの程度感じたかを評価します。
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5年
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人間関係のコミュニケーション
時間枠：5年
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自己開示を意識した。 この尺度は、過去 1 週間のがん体験に関する考え、情報、感情をどの程度開示したかを評価します。 認識されたパートナーの開示。 この尺度は、パートナーが考え、情報、感情をどの程度開示したかを評価します。 認識されたパートナーの反応。 この尺度は、参加者がパートナーが自分の開示内容を理解し、共感してくれていると感じた度合いを評価します。相互建設的コミュニケーション。 コミュニケーション パターン アンケート (CPQ) のこのサブスケールは、適応された 5 項目のスケールです。 我慢してる。 参加者は、11 の懸念領域についてパートナーと話すのをどの程度遠慮したかを評価します。 要求撤回。 CPQ Demand-Withdraw サブスケールは、6 項目のスケールを適応させたものです。 相互回避。 CPQ 相互回避サブスケールは、6 項目のスケールを適応させたものです。 |
5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Manne, Ph.D.、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。