Intimitetsfremmende pars intervensjon for lokalisert prostatakreft
BAKGRUNN: Å delta i et terapiprogram kan forbedre kommunikasjonen og intimiteten mellom menn med prostatakreft og deres partnere.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt terapi forbedrer kommunikasjon og intimitet for menn med tidlig stadium av prostatakreft og for deres partnere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1 A. Å evaluere virkningen av en intimitetsforbedrende parintervensjon (IEC) versus en generell helse- og velværeintervensjon (GHW) og en vanlig omsorgskontroll (UC) på pasientens og partnerens psykologiske og relasjonsutfall.
B. For å finne ut om relasjonslengde, relasjonstilfredshet før intervensjon og menns maskulinitet før intervensjon modererer effekten av IEC på pars psykologiske og relasjonsutfall
Mål 2 A. Å evaluere om IEC har en effekt på pars kommunikasjon og intimitet sammenlignet med GHW og UC og å finne ut om endringer i relasjonskommunikasjon og intimitet medierer endringer i pars psykologiske og relasjonsutfall.
Utforskende mål:
A. Å evaluere virkningen av IEC versus GHW på fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak, samt hver partners støtte til den andre partnerens vedtak om større fysisk aktivitet og mer frukt og grønnsaksinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en primærdiagnose av lokalisert prostatakreft (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Pasienten ble operert eller startet strålebehandling (brachyterapi eller ekstern strålestråling) eller begynte pre-strålebehandling med androgen deprivasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienten er for tiden gift eller bor sammen med en partner, med forholdsvarighet i minst 1 år
- Pasient og partner bor innen 1 times pendlingsavstand til rekrutteringsstedet
- Pasient og partner leser og snakker engelsk
- Pasienten har en Impact of Events Scale (IES)-score større enn eller lik 16 og/eller partner har en IES-score større enn eller lik 17.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde tidligere endelig behandling for prostatakreft
- Pasienten har en samtidig diagnose av en annen kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Partner er diagnostisert med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Pasient eller partner har betydelig hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intimitetsfremmende par
Pasienter og deres partnere mottar kommunikasjons- og intimitetsforbedrende intervensjon (IEC) en gang i uken som omfatter følgende fem 90-minutters økter: Orientering og historier om kreftopplevelsen; Kommunikasjon og lytting til partnerens bekymringer; Kommunikasjon og mestring av kreftproblemer som et team; Å være støttende for å løse bekymringer; og reflektere over endringer og fremtidig tilpasning.
|
|
|
Aktiv komparator: Generell helse og velvære
Pasienter og deres partnere mottar en generell helse- og velværeintervensjon med fokus på ernæring og fysisk aktivitet en gang i uken, bestående av fem 90-minutters økter: Introduksjon og grunnleggende ernæring; Ernæring og forebygging av tilbakefall; Ernæringsmessig gjennomgang og introduksjon til avslapning; Grunnleggende om fysisk aktivitet; Aerobic og motstandsøvelser og avslutning.
|
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter og deres partnere mottar standard psykologisk og emosjonell behandling (vanlig omsorg [UC]) (dvs. sosialfaglige konsultasjoner og henvisning til en psykiater eller psykolog, hvis den behandlende legen ber om det eller anses som nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fungering
Tidsramme: 5 år
|
Generell psykologisk funksjon vurderes av MHI-38 og PHQ-9.
Kreftspesifikke plager vurderes ved å bruke Impact of Events Scale.
|
5 år
|
|
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Relasjonstilfredshet vurderes ved hjelp av Dyadic Adjustment Scale
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortrolighet
Tidsramme: 5 år
|
Generell forhold intimitet.
Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy scale (PAIR) (94) er en 6-delt skala som vurderer følelsesmessig nærhet.
Kreftspesifikk relasjonsintimitet (95-96) Deltakerne vurderer i hvilken grad de følte seg nærme og følelsesmessig intim med partneren sin under diskusjoner om kreftopplevelsen.
|
5 år
|
|
Relasjonskommunikasjon
Tidsramme: 5 år
|
Opplevd selvavsløring. Skalaen vurderer i hvilken grad de avslører tanker, informasjon og følelser om kreftopplevelsen den siste uken. Opplevd partneravsløring. Skalaen vurderer i hvilken grad partneren avslørte tanker, informasjon og følelser. Opplevd partnerrespons. Skalaen vurderer i hvilken grad deltakeren følte at partneren deres forsto og hadde empati for deres avsløringer.Gjensidig konstruktiv kommunikasjon. Denne underskalaen til Communication Pattern Questionnaire (CPQ) er en 5-elements skala som er tilpasset. Holde tilbake. Deltakerne vurderer i hvilken grad de holdt tilbake fra å snakke med partneren om 11 bekymringsdomener. Etterspørsel-Trekk. CPQ Demand-Withdraw underskalaen er en 6-elements skala tilpasset. Gjensidig unngåelse. CPQ Mutual Avoidance-delskalaen er en tilpasset 6-elements skala. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0220100274 (Annen identifikator: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .