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Intimitätsfördernde Paarintervention bei lokalisiertem Prostatakrebs

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

BEGRÜNDUNG: Die Teilnahme an einem Therapieprogramm kann die Kommunikation und Intimität zwischen Männern mit Prostatakrebs und ihren Partnern verbessern.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Therapie die Kommunikation und Intimität bei Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium und bei ihren Partnern verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 A. Bewertung der Auswirkungen einer intimitätsfördernden Paarintervention (IEC) im Vergleich zu einer allgemeinen Gesundheits- und Wellnessintervention (GHW) und einer üblichen Pflegekontrolle (UC) auf die psychologischen und Beziehungsergebnisse von Patienten und Partnern.

B. Um festzustellen, ob die Beziehungsdauer, die Beziehungszufriedenheit vor der Intervention und die Männlichkeit der Männer vor der Intervention die Auswirkungen von IEC auf die psychologischen und Beziehungsergebnisse von Paaren mildern

Ziel 2 A. Bewertung, ob IEC im Vergleich zu GHW und UC einen Einfluss auf die Kommunikation und Intimität von Paaren hat, und Bestimmung, ob Veränderungen in der Beziehungskommunikation und Intimität zu Veränderungen in den psychologischen und Beziehungsergebnissen von Paaren führen.

Sondierungsziel:

A. Bewertung der Auswirkungen von IEC im Vergleich zu GHW auf körperliche Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum sowie die Unterstützung jedes Partners für die Einführung von mehr körperlicher Aktivität und mehr Obst- und Gemüsekonsum des anderen Partners.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The University Hospital
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Primärdiagnose von lokalisiertem Prostatakrebs (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Monate operiert oder mit einer Strahlenbehandlung (Brachytherapie oder externe Bestrahlung) begonnen oder begann vor der Bestrahlung mit einer Androgenentzugstherapie.
  • Der Patient ist derzeit verheiratet oder lebt mit einem Partner zusammen, dessen Beziehungsdauer mindestens 1 Jahr beträgt
  • Patient und Partner wohnen im Umkreis von 1 Stunde Fahrtweg zum Rekrutierungsort
  • Patient und Partner lesen und sprechen Englisch
  • Der Patient hat einen IES-Wert (Impact of Events Scale) von mindestens 16 und/oder der Partner hat einen IES-Wert von mindestens 17.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine endgültige Behandlung wegen Prostatakrebs
  • Der Patient hat gleichzeitig die Diagnose einer anderen Krebserkrankung (außer Hautkrebs ohne Melanom).
  • Bei dem Partner wird Krebs diagnostiziert (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Patient oder Partner haben eine erhebliche Hörbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intimitätsfördernde Paare
Patienten und ihre Partner erhalten einmal pro Woche eine kommunikations- und intimitätsfördernde Intervention (IEC), die die folgenden fünf 90-minütigen Sitzungen umfasst: Orientierung und Geschichten über die Krebserfahrung; Kommunikation und Zuhören für die Anliegen des Partners; Kommunikation und Umgang mit Krebsproblemen im Team; Unterstützend bei der Lösung von Problemen sein; und Nachdenken über Veränderungen und zukünftige Anpassungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Sonstiges: Beratungsintervention
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Patienten und ihre Partner erhalten einmal pro Woche eine allgemeine Gesundheits- und Wellness-Intervention mit Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivität, die aus fünf 90-minütigen Sitzungen besteht: Einführung und Ernährungsgrundlagen; Ernährung und Rezidivprävention; Ernährungsübersicht und Einführung in die Entspannung; Grundlagen der körperlichen Aktivität; Aerobic- und Widerstandsübungen und Abschluss.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Sonstiges: Beratungsintervention
Sonstiges: Ernährungsintervention
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten und ihre Partner erhalten standardmäßige psychologische und emotionale Betreuung (übliche Pflege [UC]) (d. h. sozialarbeitsbezogene Beratungen und Überweisung an einen Psychiater oder Psychologen, sofern der behandelnde Arzt dies verlangt oder für notwendig erachtet).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Funktionsweise
Zeitfenster: 5 Jahre
Die allgemeine psychologische Funktionsfähigkeit wird durch den MHI-38 und den PHQ-9 beurteilt. Krebsspezifische Belastungen werden anhand der überarbeiteten Skala „Impact of Events Scale“ bewertet. Krebsspezifische Bedenken werden anhand einer 10-Punkte-Bewertung häufig auftretender Probleme bewertet.
5 Jahre
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Beziehungszufriedenheit wird anhand der Dyadic Adjustment Scale beurteilt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intimität
Zeitfenster: 5 Jahre
Allgemeine Beziehungsintimität. Die Intimitätsskala „Personal Assessment of Intimacy in Relationships“ (PAIR) (94) ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung emotionaler Nähe. Krebsspezifische Beziehungsintimität (95-96) Die Teilnehmer bewerten den Grad, in dem sie sich während der Diskussionen über die Krebserfahrung ihrem Partner nahe und emotional intim gefühlt haben.
5 Jahre
Beziehungskommunikation
Zeitfenster: 5 Jahre

Wahrgenommene Selbstoffenbarung. Die Skala bewertet den Grad, in dem sie Gedanken, Informationen und Gefühle über die Krebserfahrung in der vergangenen Woche preisgeben.

Offenlegung der wahrgenommenen Partner. Die Skala bewertet den Grad, in dem ihr Partner Gedanken, Informationen und Gefühle offengelegt hat.

Wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners. Die Skala bewertet den Grad, in dem der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass sein Partner seine Offenlegungen verstanden und sich in sie hineingefühlt hatte. Gegenseitige konstruktive Kommunikation. Bei dieser Unterskala des Communication Pattern Questionnaire (CPQ) handelt es sich um eine 5-Item-Skala, die angepasst wurde.

Zurückhalten. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie sich davor zurückgehalten haben, mit ihrem Partner über 11 besorgniserregende Bereiche zu sprechen.

Nachfrage-Zurückziehen. Die CPQ-Unterskala „Demand-Withdraw“ ist eine angepasste 6-Item-Skala.

Gegenseitige Vermeidung. Die CPQ-Unterskala „Gegenseitige Vermeidung“ ist eine angepasste 6-Punkte-Skala.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220100274 (Andere Kennung: IRB number)
  • NCI-2012-00552 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 131023 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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