Intimiteitsbevorderende interventie voor koppels voor gelokaliseerde prostaatkanker
RATIONALE: Deelname aan een therapieprogramma kan de communicatie en intimiteit tussen mannen met prostaatkanker en hun partners verbeteren.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed therapie de communicatie en intimiteit verbetert voor mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium en voor hun partners.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 A. Het evalueren van de impact van een intimiteitbevorderende interventie voor koppels (IEC) versus een algemene gezondheids- en welzijnsinterventie (GHW) en een gebruikelijke zorgcontrole (UC) op de psychologische en relatieresultaten van patiënt en partner.
B. Vaststellen of relatieduur, tevredenheid over de relatie vóór de interventie en de mannelijkheid van mannen vóór de interventie de effecten van IEC op de psychologische en relatieresultaten van koppels matigen
Doel 2 A. Evalueren of IEC een effect heeft op de communicatie en intimiteit van paren in vergelijking met GHW en UC en bepalen of veranderingen in relatiecommunicatie en intimiteit veranderingen in de psychologische en relatie-uitkomsten van paren mediëren.
verkennend doel:
A. Het evalueren van de impact van IEC versus GHW op fysieke activiteit en de inname van fruit en groente, evenals de steun van elke partner voor de adoptie van meer fysieke activiteit en meer inname van fruit en groente door de andere partner.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een primaire diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Patiënt is in de afgelopen 12 maanden geopereerd of gestart met bestraling (brachytherapie of uitwendige bestraling) of is begonnen met pre-bestraling met androgeendeprivatietherapie.
- Patiënt is momenteel getrouwd of woont samen met een partner, met een relatieduur van minimaal 1 jaar
- Patiënt en partner wonen op minder dan 1 uur woon-werkafstand van de wervingssite
- Patiënt en partner lezen en spreken Engels
- Patiënt heeft een Impact of Events Scale (IES)-score groter dan of gelijk aan 16 en/of partner heeft een IES-score groter dan of gelijk aan 17.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onderging eerder een definitieve behandeling voor prostaatkanker
- Patiënt heeft een gelijktijdige diagnose van een andere vorm van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Partner is gediagnosticeerd met kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Patiënt of partner heeft een ernstige gehoorbeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intimiteitverbeterende koppels
Patiënten en hun partners krijgen eenmaal per week een communicatie- en intimiteitsbevorderende interventie (IEC), bestaande uit de volgende vijf sessies van 90 minuten: oriëntatie en verhalen over de kankerervaring; Communicatie en luisteren naar de zorgen van de partner; Communicatie en omgaan met kankerproblemen als een team; Ondersteunend zijn om problemen op te lossen; en nadenken over veranderingen en toekomstige aanpassingen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Algemene gezondheid en welzijn
Patiënten en hun partners krijgen één keer per week een algemene gezondheids- en welzijnsinterventie gericht op voeding en lichaamsbeweging, bestaande uit vijf sessies van 90 minuten: Inleiding en Voedingsbasis; Voeding en preventie van herhaling; Voedingsoverzicht en introductie tot ontspanning; Basisprincipes van fysieke activiteit; Aerobics- en weerstandsoefeningen en inpakken.
|
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten en hun partners krijgen standaard psychologische en emotionele zorg (usual care [UC]) (d.w.z. maatschappelijk werk consulten en verwijzing naar een psychiater of psycholoog, indien gevraagd of noodzakelijk geacht door de behandelend arts).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch functioneren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het algemeen psychisch functioneren wordt beoordeeld met de MHI-38 en de PHQ-9.
Kankerspecifiek leed wordt beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale. Herziene kankerspecifieke zorgen worden beoordeeld met een beoordeling van 10 items van vaak ervaren problemen.
|
5 jaar
|
|
Relatie Functioneren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Relatietevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Dyadische aanpassingsschaal
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intimiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemene relatie-intimiteit.
De persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties Intimiteitsschaal (PAIR) (94) is een schaal van 6 items die emotionele nabijheid beoordeelt.
Kankerspecifieke relatie-intimiteit (95-96) Deelnemers beoordelen de mate waarin ze zich verbonden en emotioneel intiem voelden met hun partner tijdens gesprekken over de ervaring met kanker.
|
5 jaar
|
|
Relatie Communicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Waargenomen zelfonthulling. De schaal beoordeelt de mate waarin ze gedachten, informatie en gevoelens over de kankerervaring in de afgelopen week vrijgeven. Waargenomen partner openbaarmaking. De schaal beoordeelt de mate waarin hun partner gedachten, informatie en gevoelens openbaarde. Waargenomen reactievermogen van partners. De schaal beoordeelt de mate waarin de deelnemer het gevoel had dat zijn partner begrepen en meegeleefd had met zijn onthullingen. Wederzijdse constructieve communicatie. Deze subschaal van de Communication Pattern Questionnaire (CPQ) is een aangepaste schaal met 5 items. Tegenhouden. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze terughoudend waren om met hun partner te praten over 11 domeinen van zorg. Vraag-opname. De CPQ Demand-Intrekken subschaal is een aangepaste schaal van 6 items. Wederzijds vermijden. De subschaal CPQ Wederzijdse vermijding is een aangepaste schaal van 6 items. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0220100274 (Andere identificatie: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .