Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová intervence zlepšující intimitu u lokalizovaného karcinomu prostaty

17. října 2022 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ODŮVODNĚNÍ: Účast v terapeutickém programu může zlepšit komunikaci a intimitu mezi muži s rakovinou prostaty a jejich partnerkami.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře terapie zlepšuje komunikaci a intimitu u mužů s rakovinou prostaty v raném stadiu a u jejich partnerek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 A. Vyhodnotit dopad intervence párů zlepšujících intimitu (IEC) oproti obecné zdravotní a wellness intervenci (GHW) a obvyklé kontrole péče (UC) na psychologické a vztahové výsledky pacienta a partnera.

B. Zjistit, zda délka vztahu, spokojenost ve vztahu před intervencí a mužská maskulinita mužů před intervencí zmírňují účinky IEC na psychologické a vztahové výsledky párů.

Cíl 2 A. Vyhodnotit, zda má IEC vliv na komunikaci a intimitu párů ve srovnání s GHW a UC, a určit, zda změny ve vztahu komunikace a intimity zprostředkovávají změny v psychologických a vztahových výsledcích párů.

Průzkumný cíl:

A. Vyhodnotit dopad IEC versus GHW na fyzickou aktivitu a příjem ovoce a zeleniny, stejně jako podporu každého partnera druhému partnerovi, aby přijal větší fyzickou aktivitu a více ovoce a zeleniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • The University Hospital
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má primární diagnózu lokalizovaného karcinomu prostaty (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
  • Pacient podstoupil operaci nebo zahájil radiační léčbu (brachyterapii nebo ozáření zevním paprskem) nebo zahájil předradiační androgenní deprivační terapii během posledních 12 měsíců.
  • Pacient je v současné době ženatý nebo žije s partnerem, přičemž vztah trvá minimálně 1 rok
  • Pacient a partner bydlí do 1 hodiny dojezdu do místa náboru
  • Pacient a partner čtou a mluví anglicky
  • Pacient má skóre IES (Impact of Events) vyšší nebo rovné 16 a/nebo partner má skóre IES vyšší nebo rovné 17.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl předchozí definitivní léčbu rakoviny prostaty
  • Pacient má souběžnou diagnózu jiné rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • Partnerovi byla diagnostikována rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Pacient nebo partner mají výraznou poruchu sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Páry zvyšující intimitu
Pacienti a jejich partneři dostávají jednou týdně komunikaci a intervence zvyšující intimitu (IEC), která zahrnuje následujících pět 90minutových sezení: Orientace a příběhy o zkušenostech s rakovinou; Komunikace a naslouchání zájmům partnera; Komunikace a zvládání onkologických problémů jako tým; Podpora při řešení problémů; a reflexe změn a budoucího přizpůsobení.
Jiný: administrace dotazníků
Jiný: poradenská intervence
Jiný: komunikační zásah
Aktivní komparátor: Všeobecné zdraví a wellness
Pacienti a jejich partneři dostávají jednou týdně intervenci obecného zdraví a wellness se zaměřením na výživu a fyzickou aktivitu, která zahrnuje pět 90minutových sezení: Úvod a Základy výživy; Výživa a prevence recidivy; Výživový přehled a úvod do relaxace; Základy fyzické aktivity; Aerobik a odporová cvičení a zábal.
Jiný: administrace dotazníků
Jiný: poradenská intervence
Jiný: nutriční intervence
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti a jejich partneři dostávají standardní psychologickou a emoční péči (obvyklá péče [UC]) (tj. konzultace v rámci sociální práce a doporučení k psychiatrovi nebo psychologovi, pokud o to ošetřující lékař požádá nebo to považuje za nutné).
Jiný: administrace dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické fungování
Časové okno: 5 let
Obecná psychologická funkce je hodnocena pomocí MHI-38 a PHQ-9. Potíže specifické pro rakovinu se posuzují pomocí stupnice dopadu událostí Revidované obavy specifické pro rakovinu se posuzují pomocí hodnocení 10 položek běžně prožívaných problémů.
5 let
Fungování vztahů
Časové okno: 5 let
Spokojenost ve vztahu se posuzuje pomocí Dyadické škály přizpůsobení
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intimita
Časové okno: 5 let
Obecný vztah Intimita. Osobní hodnocení intimity ve vztazích Škála intimity (PAIR) (94) je 6 položková škála hodnotící citovou blízkost. Intimita vztahu specifická pro rakovinu (95-96) Účastníci hodnotí míru, do jaké se během diskusí o zážitku s rakovinou cítili blízcí a emocionálně intimní s partnerem.
5 let
Vztahová komunikace
Časové okno: 5 let

Vnímané sebeodhalení. Škála posuzuje, do jaké míry odhalují myšlenky, informace a pocity ohledně prožitku rakoviny v minulém týdnu.

Vnímané odhalení partnera. Škála hodnotí míru, do jaké jejich partner odhalil myšlenky, informace a pocity.

Vnímaná partnerská odezva. Škála hodnotí míru, do jaké měl účastník pocit, že jejich partner porozuměl a vcítil se do jejich odhalení. Vzájemná konstruktivní komunikace. Tato subškála Dotazníku komunikačních vzorů (CPQ) je 5-položková škála, která byla upravena.

Drží zpátky. Účastníci hodnotí míru, do jaké se zdrželi rozhovoru se svým partnerem o 11 oblastech zájmu.

Poptávka – výběr. Subškála CPQ Demand-Withdraw je přizpůsobená škála o 6 položkách.

Vzájemné vyhýbání se. Subškála vzájemného vyhýbání se CPQ je upravená škála se 6 položkami.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220100274 (Jiný identifikátor: IRB number)
  • NCI-2012-00552 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 131023 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit