Intimitetsförbättrande pars intervention för lokaliserad prostatacancer
MOTIVERING: Att delta i ett terapiprogram kan förbättra kommunikationen och intimiteten mellan män med prostatacancer och deras partner.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl terapi förbättrar kommunikation och intimitet för män med tidigt stadium av prostatacancer och för deras partner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1 A. Att utvärdera effekten av en intimitetsförbättrande parintervention (IEC) kontra en allmän hälso- och välbefinnandeintervention (GHW) och en vanlig vårdkontroll (UC) på patientens och partnerns psykologiska resultat och relationsresultat.
B. För att avgöra om förhållandets längd, relationstillfredsställelse före intervention och mäns maskulinitet före intervention modererar effekterna av IEC på pars psykologiska resultat och relationsresultat
Syfte 2 A. Att utvärdera om IEC har en effekt på pars kommunikation och intimitet jämfört med GHW och UC och att avgöra om förändringar i relationskommunikation och intimitet medierar förändringar i pars psykologiska och relationsutfall.
Undersökande mål:
A. Att utvärdera effekten av IEC kontra GHW på fysisk aktivitet och frukt- och grönsaksintag samt varje partners stöd för den andra partners antagande av större fysisk aktivitet och mer frukt- och grönsaksintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en primär diagnos av lokaliserad prostatacancer (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Patienten opererades eller påbörjade strålbehandling (brachyterapi eller extern strålning) eller påbörjade behandling med androgenbrist före strålning under de senaste 12 månaderna.
- Patienten är för närvarande gift eller bor med en partner, med förhållandet varaktighet minst 1 år
- Patient och partner bor inom 1 timmes pendlingsavstånd till rekryteringsplatsen
- Patient och partner läser och talar engelska
- Patienten har en Impact of Events Scale (IES)-poäng större än eller lika med 16 och/eller partner har en IES-poäng större än eller lika med 17.
Exklusions kriterier:
- Patienten hade en tidigare definitiv behandling för prostatacancer
- Patienten har en samtidig diagnos av en annan cancer (annan än icke-melanom hudcancer)
- Partner har diagnosen cancer (annat än icke-melanom hudcancer)
- Patient eller partner har en betydande hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intimitetsförbättrande par
Patienter och deras partner får kommunikation och intimitetsförbättrande intervention (IEC) en gång i veckan som omfattar följande fem 90-minuterssessioner: Orientering och berättelser om cancerupplevelsen; Kommunikation och lyssna på Partners bekymmer; Kommunikation och hantering av cancerfrågor som ett team; Att vara stödjande för att lösa problem; och reflektera över förändringar och framtida anpassning.
|
|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsa och välmående
Patienter och deras partners får en allmän hälsa och välbefinnande-intervention med fokus på näring och fysisk aktivitet en gång i veckan, bestående av fem 90-minuterspass: Introduktion och Nutrition Basics; Näring och förebyggande av återfall; Näringsgranskning och introduktion till avslappning; Grundläggande fysisk aktivitet; Aerobics och motståndsövningar och avslutning.
|
|
|
Övrig: Vanlig vård
Patienter och deras partner får vanlig psykologisk och emotionell vård (vanlig vård [UC]) (d.v.s. sociala konsultationer och remiss till en psykiater eller psykolog, om den behandlande läkaren begär det eller bedömer det nödvändigt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk funktion
Tidsram: 5 år
|
Allmän psykologisk funktion bedöms av MHI-38 och PHQ-9.
Cancerspecifik nöd bedöms med hjälp av Impact of Events-skalan. Reviderad cancerspecifik oro bedöms med en bedömning på 10 punkter av vanligt upplevda problem.
|
5 år
|
|
Relationsfunktion
Tidsram: 5 år
|
Relationstillfredsställelse bedöms med hjälp av Dyadic Adjustment Scale
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intimitet
Tidsram: 5 år
|
Allmän Relation Intimitet.
Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy scale (PAIR) (94) är en 6-punktsskala som bedömer emotionell närhet.
Cancerspecifik relationsintimitet (95-96) Deltagarna bedömer i vilken grad de kände sig nära och känslomässigt intima med sin partner under diskussioner om cancerupplevelsen.
|
5 år
|
|
Relationskommunikation
Tidsram: 5 år
|
Upplevd självutlämnande. Skalan bedömer i vilken grad de avslöjar tankar, information och känslor om cancerupplevelsen den senaste veckan. Upplevd partner avslöjande. Skalan bedömer i vilken grad deras partner avslöjade tankar, information och känslor. Upplevd partner lyhördhet. Skalan bedömer i vilken grad deltagaren kände att deras partner förstod och kände empati för deras avslöjanden. Ömsesidig konstruktiv kommunikation. Denna underskala av Communication Pattern Questionnaire (CPQ) är en skala med 5 punkter som har anpassats. Håller tillbaka. Deltagarna bedömer i vilken grad de höll tillbaka från att prata med sin partner om 11 orosmomäner. Begär-Uttag. CPQ Demand-Withdraw-delskalan är en 6-postskala anpassad. Ömsesidigt undvikande. CPQ Mutual Avoidance-delskalan är en anpassad skala med 6 punkter. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0220100274 (Annan identifierare: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .