增强亲密关系的夫妻对局限性前列腺癌的干预
理由：参与治疗计划可以增强前列腺癌患者与其伴侣之间的沟通和亲密感。
目的：这项随机临床试验正在研究治疗如何增强早期前列腺癌患者及其伴侣的沟通和亲密感。
研究概览
详细说明
目标 1 A. 评估亲密关系增强夫妻干预 (IEC) 与一般健康和保健干预 (GHW) 以及常规护理控制 (UC) 对患者和伴侣心理和关系结果的影响。
B. 确定关系长度、干预前关系满意度和男性干预前男性气质是否调节 IEC 对夫妻心理和关系结果的影响
目标 2 A. 与 GHW 和 UC 相比，评估 IEC 是否对夫妻的沟通和亲密感有影响，并确定关系沟通和亲密感的变化是否介导夫妻心理和关系结果的变化。
探索目标：
A. 评估 IEC 与 GHW 对身体活动和水果和蔬菜摄入量的影响，以及每个合作伙伴对另一个合作伙伴采用更多身体活动和更多水果和蔬菜摄入量的支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- The University Hospital
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Garden State Urology
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者初步诊断为局限性前列腺癌（T1、T2、N=0 M=0、T3 N=0 M=0）
- 患者在过去 12 个月内接受过手术或开始放射治疗（近距离放射治疗或外照射）或开始放射前雄激素剥夺治疗。
- 患者目前已婚或与伴侣同住，关系持续时间至少 1 年
- 患者和伴侣居住在距离招募地点 1 小时的通勤距离内
- 患者和伴侣阅读和说英语
- 患者的事件影响量表 (IES) 得分大于或等于 16 分和/或伴侣的 IES 得分大于或等于 17 分。
排除标准：
- 患者之前接受过前列腺癌的根治性治疗
- 患者同时诊断出另一种癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 伴侣被诊断出患有癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 患者或伴侣有严重的听力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增进亲密关系的夫妻
患者及其伴侣每周接受一次沟通和亲密关系增强干预 (IEC)，包括以下五个 90 分钟的课程：癌症经历的介绍和故事；沟通和倾听合作伙伴的顾虑；团队沟通和应对癌症问题；支持解决问题；反思变化和未来适应。
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有源比较器：一般健康与保健
患者及其伴侣每周接受一次以营养和身体活动为重点的一般健康和健康干预，包括五个 90 分钟的课程：介绍和营养基础知识；营养和预防复发；营养回顾和放松介绍；身体活动基础知识；有氧运动和阻力练习和总结。
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其他：日常护理
患者及其伴侣接受标准的心理和情感护理（常规护理 [UC]）（即，如果主治医师要求或认为有必要，社会工作咨询和转介给精神科医生或心理学家）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理功能
大体时间：5年
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一般心理功能由 MHI-38 和 PHQ-9 评估。
癌症特异性困扰通过使用事件影响量表进行评估修订后的癌症特异性担忧通过对常见问题的 10 项评估进行评估。
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5年
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关系运作
大体时间：5年
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使用二元调整量表评估关系满意度
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲密感
大体时间：5年
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一般关系亲密关系。
人际关系亲密度量表 (PAIR) (94) 中的亲密度个人评估是一个评估情感亲密度的 6 项量表。
癌症特定的亲密关系 (95-96) 在讨论癌症经历时，参与者评估他们与伴侣的亲近感和情感亲密程度。
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5年
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关系沟通
大体时间：5年
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感知到的自我表露。 该量表评估了他们在过去一周中透露关于癌症经历的想法、信息和感受的程度。 感知合作伙伴披露。 该量表评估他们的伴侣透露想法、信息和感受的程度。 感知合作伙伴的响应能力。 该量表评估参与者认为他们的合作伙伴对他们的披露的理解和同情的程度。相互建设性的沟通。 沟通模式问卷 (CPQ) 的这个子量表是经过改编的 5 项量表。 退缩。 参与者对他们拒绝与伴侣谈论 11 个关注领域的程度进行评分。 需求撤回。 CPQ Demand-Withdraw 子量表是经过改编的 6 项量表。 相互回避。 CPQ 相互回避子量表是经过改编的 6 项量表。 |
5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sharon L Manne, Ph.D.、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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