Intimiteettiä parantava pariskunnan toimenpide paikalliseen eturauhassyöpään
PERUSTELUT: Terapiaohjelmaan osallistuminen voi parantaa eturauhassyöpää sairastavien miesten ja heidän kumppaniensa välistä kommunikaatiota ja läheisyyttä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin terapia parantaa kommunikaatiota ja läheisyyttä varhaisessa vaiheessa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä ja heidän kumppaneillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 A. Arvioida intimiteettiä parantavan pariskunnan interventio (IEC) verrattuna yleiseen terveys- ja hyvinvointiin (GHW) ja tavanomaiseen hoitoon (UC) potilaan ja kumppanin psykologisiin ja parisuhteen tuloksiin.
B. Määrittää, rajoittavatko suhteen pituus, tyytyväisyys parisuhteeseen ja miesten maskuliinisuus ennen puuttumista IEC:n vaikutuksia parien psykologisiin ja parisuhteen tuloksiin
Tavoite 2 A. Arvioida, onko IEC:llä vaikutusta parien kommunikaatioon ja läheisyyteen verrattuna GHW:hen ja UC:hen, ja määrittää, välittävätkö muutokset parisuhteen kommunikaatiossa ja läheisyydessä muutoksia parien psykologisissa ja parisuhteen tuloksissa.
Tutkiva tavoite:
A. Arvioida IEC:n ja GHW:n vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen ja hedelmien ja vihannesten syöntiin sekä kunkin kumppanin tuki toisen kumppanin omaksumiselle suuremman fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien ja vihannesten syönnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi paikallinen eturauhassyöpä (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Potilaalle tehtiin leikkaus tai hän aloitti sädehoidon (brakyterapia tai ulkoinen sädehoito) tai aloitti säteilytystä edeltävän androgeenideprivaatiohoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilas on tällä hetkellä naimisissa tai asuu kumppanin kanssa, suhteen kesto vähintään 1 vuosi
- Potilas ja kumppani asuvat 1 tunnin työmatkan päässä rekrytointipaikasta
- Potilas ja kumppani lukevat ja puhuvat englantia
- Potilaan Impact of Events Scale (IES) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ja/tai kumppanin IES-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin lopullinen eturauhassyövän hoito
- Potilaalla on samanaikaisesti diagnosoitu toinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Kumppanilla on diagnosoitu syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Potilaalla tai kumppanilla on merkittävä kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intimiteettiä vahvistavat pariskunnat
Potilaat ja heidän kumppaninsa saavat kommunikaatiota ja läheisyyttä lisäävää interventiota (IEC) kerran viikossa, joka sisältää seuraavat viisi 90 minuutin istuntoa: Orientation and Stories of the Cancer Experience; Viestintä ja kumppanin huolenaiheiden kuunteleminen; Viestintä ja syöpäongelmien ratkaiseminen tiiminä; olla tukena ongelmien ratkaisemisessa; ja Pohditaan muutoksia ja tulevaa sopeutumista.
|
|
|
Active Comparator: Yleinen terveys ja hyvinvointi
Potilaat ja heidän kumppaninsa saavat kerran viikossa ravintoon ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän yleisterveyden ja hyvinvoinnin interventioon, joka koostuu viidestä 90 minuutin istunnosta: Johdanto ja ravitsemuksen perusteet; Ravitsemus ja uusiutumisen ehkäisy; Ravitsemuskatsaus ja Johdatus rentoutumiseen; Fyysisen aktiivisuuden perusteet; Aerobic ja vastusharjoitukset ja päättäminen.
|
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat ja heidän kumppaninsa saavat tavanomaista psykologista ja emotionaalista hoitoa (tavallista hoitoa [UC]) (eli sosiaalityön konsultaatioita ja lähetteitä psykiatrille tai psykologille, jos hoitava lääkäri sitä pyytää tai katsoo sen tarpeelliseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleistä psykologista toimintaa arvioivat MHI-38 ja PHQ-9.
Syöpäkohtaiset ahdistukset arvioidaan tapahtumien vaikutusasteikkoa käyttämällä. Tarkistettu syöpäspesifiset huolenaiheet arvioidaan 10 kohdan yleisten ongelmien arvioinnilla.
|
5 vuotta
|
|
Suhteen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin arvioidaan käyttämällä dynaamista säätöasteikkoa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läheisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen ihmissuhteen läheisyys.
Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy asteikko (PARI) (94) on 6 kohdan asteikko, joka arvioi emotionaalista läheisyyttä.
Syöpäkohtainen parisuhde (95-96) Osallistujat arvioivat, missä määrin he tunsivat olevansa läheisiä ja emotionaalisesti läheisiä kumppaninsa kanssa keskusteltuaan syöpäkokemuksesta.
|
5 vuotta
|
|
Suhdeviestintä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koettu itsensä paljastaminen. Asteikko arvioi, missä määrin he paljastavat ajatuksiaan, tietoja ja tunteita viime viikon syöpäkokemuksesta. Kumppanin havaittu paljastaminen. Asteikko arvioi, missä määrin heidän kumppaninsa paljastaa ajatuksia, tietoja ja tunteita. Kumppanin havaittu reagointikyky. Asteikko arvioi, missä määrin osallistuja koki kumppaninsa ymmärtäneen ja myötätuntoisena heidän paljastuksiaan kohtaan. Keskinäinen rakentava viestintä. Tämä Communication Pattern Questionnairen (CPQ) alaasteikko on 5 kohdan asteikko, joka on mukautettu. Pidätellä. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he pidättyivät puhumasta kumppaninsa kanssa 11 huolenaiheesta. Demand-Witchdraw. CPQ Demand-Withdraw -aliasteikko on 6-kohdan asteikko mukautettu. Keskinäinen välttäminen. CPQ Mutual Avoidance -alaasteikko on mukautettu 6-osainen asteikko. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220100274 (Muu tunniste: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .