Вмешательство пар, повышающее близость, при локализованном раке простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Участие в программе терапии может улучшить общение и близость между мужчинами с раком простаты и их партнершами.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо терапия улучшает общение и близость у мужчин с раком предстательной железы на ранней стадии и у их партнеров.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1 A. Оценить влияние вмешательства, направленного на повышение близости пар (IEC), по сравнению с вмешательством в общее здоровье и благополучие (GHW) и обычным контролем ухода (UC) на психологические результаты пациента и партнера и их отношения.
B. Определить, смягчают ли продолжительность отношений, удовлетворенность отношениями до вмешательства и мужественность мужчин до вмешательства влияние ИЭК на психологические результаты и отношения пар.
Цель 2 A. Оценить, влияет ли IEC на коммуникацию и близость пар по сравнению с GHW и UC, и определить, опосредуют ли изменения в общении и близости в отношениях изменения в психологии и результатах отношений пар.
Исследовательская цель:
A. Оценить влияние IEC по сравнению с GHW на физическую активность и потребление фруктов и овощей, а также поддержку каждым партнером принятия другим партнером большей физической активности и большего потребления фруктов и овощей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента первичный диагноз: локализованный рак предстательной железы (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Пациент перенес операцию или начал лучевую терапию (брахитерапию или внешнее лучевое облучение) или начал предлучевую андроген-депривационную терапию в течение последних 12 месяцев.
- Пациент в настоящее время состоит в браке или живет с партнером, продолжительность отношений не менее 1 года.
- Пациент и партнер живут в пределах 1 часа езды от места найма.
- Пациент и партнер читают и говорят по-английски
- У пациента балл по шкале влияния событий (IES) больше или равен 16, и/или партнер имеет балл IES больше или равен 17.
Критерий исключения:
- У пациента ранее проводилось радикальное лечение рака предстательной железы.
- У пациента одновременно диагностирован другой рак (кроме немеланомного рака кожи)
- У партнера диагностирован рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Пациент или партнер имеют значительные нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пары, повышающие близость
Пациенты и их партнеры получают интервенцию, повышающую коммуникацию и близость (IEC), один раз в неделю, состоящую из следующих пяти 90-минутных сеансов: ориентация и рассказы о раковом опыте; Коммуникация и выслушивание проблем Партнера; Коммуникация и решение проблем рака в команде; Поддержка в решении проблем; и размышления об изменениях и будущей адаптации.
|
|
|
Активный компаратор: Общее здоровье и благополучие
Пациенты и их партнеры раз в неделю получают курс по общему здоровью и благополучию, посвященный питанию и физической активности, состоящий из пяти 90-минутных занятий: введение и основы питания; Питание и профилактика рецидивов; Обзор питания и введение в релаксацию; Основы физической активности; Аэробика и упражнения на сопротивление и завершение.
|
|
|
Другой: Обычный уход
Пациенты и их партнеры получают стандартный психологический и эмоциональный уход (обычный уход [UC]) (т. е. консультации по социальной работе и направление к психиатру или психологу, если того требует или считает необходимым лечащий врач).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое функционирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее психологическое функционирование оценивается по MHI-38 и PHQ-9.
Специфический для рака дистресс оценивается с использованием шкалы влияния событий. Пересмотренная шкала для специфических для рака проблем оценивается с помощью оценки часто возникающих проблем по 10 пунктам.
|
5 лет
|
|
Функционирование отношений
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность отношениями оценивается с помощью диадической шкалы адаптации.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Близость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общие отношения Близость.
Шкала личной оценки близости в отношениях (ПАИР) (94) представляет собой шкалу из 6 пунктов, оценивающую эмоциональную близость.
Близость отношений, связанная с раком (95–96) Участники оценивают степень, в которой они чувствовали близость и эмоциональную близость со своим партнером во время обсуждения опыта, связанного с раком.
|
5 лет
|
|
Общение в отношениях
Временное ограничение: 5 лет
|
Воспринимаемое самораскрытие. Шкала оценивает степень, в которой они раскрывают мысли, информацию и чувства о перенесенном раке за последнюю неделю. Воспринимаемое раскрытие партнера. Шкала оценивает степень, в которой их партнер раскрыл мысли, информацию и чувства. Воспринимаемая отзывчивость партнера. Шкала оценивает степень, в которой участник чувствовал, что его партнер понимает и сочувствует его раскрытию информации. Взаимное конструктивное общение. Эта подшкала Опросника коммуникативных моделей (CPQ) представляет собой адаптированную шкалу из 5 пунктов. Сдерживание. Участники оценивают степень, в которой они воздерживались от разговора со своим партнером по 11 проблемным областям. Спрос-Снятие. Подшкала CPQ Demand-Withdraw представляет собой адаптированную шкалу из 6 пунктов. Взаимное избегание. Подшкала взаимного избегания CPQ представляет собой адаптированную шкалу из 6 пунктов. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0220100274 (Другой идентификатор: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .