Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intimitetsfremmende parintervention for lokaliseret prostatakræft

17. oktober 2022 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

RATIONALE: Deltagelse i et terapiprogram kan forbedre kommunikationen og intimiteten mellem mænd med prostatakræft og deres partnere.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt terapi forbedrer kommunikation og intimitet for mænd med tidligt stadie af prostatacancer og for deres partnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 A. At evaluere virkningen af ​​en intimitetsforbedrende parintervention (IEC) versus en generel sundheds- og velværeintervention (GHW) og en sædvanlig plejekontrol (UC) på patientens og partnerens psykologiske og relationsmæssige resultater.

B. For at afgøre, om forholdets længde, forholdstilfredshed før intervention og mænds maskulinitet før intervention modererer virkningerne af IEC på pars psykologiske og forholdsmæssige resultater

Mål 2 A. At evaluere om IEC har en effekt på pars kommunikation og intimitet sammenlignet med GHW og UC og at afgøre om ændringer i relationskommunikation og intimitet medierer ændringer i pars psykologiske og relationsmæssige resultater.

Udforskningsmål:

A. At evaluere virkningen af ​​IEC versus GHW på fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsindtag samt hver partners støtte til den anden partners adoption af større fysisk aktivitet og mere frugt og grøntsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • The University Hospital
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose af lokaliseret prostatacancer (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
  • Patienten blev opereret eller påbegyndt strålebehandling (brachyterapi eller ekstern strålestråling) eller påbegyndte præ-strålebehandling med androgen deprivation inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienten er i øjeblikket gift eller bor sammen med en partner, med forholdsvarighed mindst 1 år
  • Patient og partner bor inden for 1 times pendlingsafstand til rekrutteringsstedet
  • Patient og partner læser og taler engelsk
  • Patienten har en Impact of Events Scale (IES)-score større end eller lig med 16 og/eller partner har en IES-score større end eller lig med 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde en tidligere definitiv behandling for prostatakræft
  • Patienten har en samtidig diagnose af en anden kræftsygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Partner er diagnosticeret med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Patient eller partner har en betydelig hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intimitetsfremmende par
Patienter og deres partnere modtager kommunikations- og intimitetsfremmende intervention (IEC) en gang om ugen, der omfatter følgende fem 90-minutters sessioner: Orientering og historier om kræftoplevelsen; Kommunikation og lytning til partnerens bekymringer; Kommunikation og håndtering af kræftproblemer som et team; At være støttende til at løse bekymringer; og reflektere over ændringer og fremtidig tilpasning.
Andet: spørgeskemaadministration
Andet: rådgivningsintervention
Andet: kommunikationsintervention
Aktiv komparator: Generel sundhed og velvære
Patienter og deres partnere modtager en generel sundheds- og velværeintervention med fokus på ernæring og fysisk aktivitet en gang om ugen, bestående af fem 90-minutters sessioner: Introduktion og ernæringsgrundlæggende; Ernæring og forebyggelse af tilbagefald; Ernæringsmæssig gennemgang og introduktion til afslapning; Grundlæggende om fysisk aktivitet; Aerobic og modstandsøvelser og afslutning.
Andet: spørgeskemaadministration
Andet: rådgivningsintervention
Andet: ernæringsintervention
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter og deres partnere modtager standard psykologisk og følelsesmæssig pleje (sædvanlig pleje [UC]) (dvs. socialfaglige konsultationer og henvisning til en psykiater eller psykolog, hvis det anmodes om eller skønnes nødvendigt af den behandlende læge).
Andet: spørgeskemaadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk funktion
Tidsramme: 5 år
Generel psykologisk funktion vurderes af MHI-38 og PHQ-9. Kræftspecifikke lidelser vurderes ved hjælp af indvirkningen af ​​hændelser-skalaen.
5 år
Relations funktion
Tidsramme: 5 år
Relationstilfredshed vurderes ved hjælp af Dyadic Adjustment Scale
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimitet
Tidsramme: 5 år
Generel Relation Intimitet. Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy scale (PAIR) (94) er en 6-trins skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed. Kræftspecifikt forhold intimitet (95-96) Deltagerne vurderer, i hvilken grad de følte sig tæt på og følelsesmæssigt fortrolige med deres partner under diskussioner om kræftoplevelsen.
5 år
Relationskommunikation
Tidsramme: 5 år

Opfattet selvudlevering. Skalaen vurderer, i hvor høj grad de afslører tanker, information og følelser om kræftoplevelsen i den seneste uge.

Opfattet partner afsløring. Skalaen vurderer, i hvilken grad deres partner afslørede tanker, information og følelser.

Opfattet partner lydhørhed. Skalaen vurderer, i hvor høj grad deltageren følte, at deres partner forstod og havde empati for deres afsløringer. Gensidig konstruktiv kommunikation. Denne underskala af Communication Pattern Questionnaire (CPQ) er en skala med 5 punkter, der er blevet tilpasset.

Tilbageholdelse. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de holdt tilbage fra at tale med deres partner om 11 bekymringsdomæner.

Efterspørgsel-tilbagetrækning. CPQ Demand-Withdraw underskalaen er en 6-elements skala tilpasset.

Gensidig undgåelse. CPQ Mutual Avoidance underskalaen er en tilpasset 6-punkts skala.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220100274 (Anden identifikator: IRB number)
  • NCI-2012-00552 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 131023 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner