국소 전립선암에 대한 친밀감 향상 커플의 개입
근거: 치료 프로그램에 참여하면 전립선암에 걸린 남성과 파트너 간의 의사소통과 친밀감이 향상될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 치료법이 초기 단계의 전립선 암을 가진 남성과 그들의 파트너를 위해 의사 소통과 친밀감을 얼마나 잘 향상시키는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1 A. 친밀감 향상 커플 중재(IEC) 대 일반 건강 및 웰빙 중재(GHW) 및 일반적인 치료 통제(UC)가 환자와 파트너의 심리 및 관계 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
B. 관계 기간, 개입 전 관계 만족도, 개입 전 남성의 남성성이 커플의 심리적 및 관계 결과에 미치는 IEC의 영향을 조절하는지 확인하기 위해
목표 2 A. IEC가 GHW 및 UC와 비교했을 때 부부의 의사소통 및 친밀감에 영향을 미치는지 평가하고 관계 의사소통 및 친밀감의 변화가 부부의 심리적 및 관계 결과의 변화를 매개하는지 확인합니다.
탐색 목표:
A. IEC 대 GHW가 신체 활동 및 과일 및 채소 섭취에 미치는 영향과 상대 파트너의 더 많은 신체 활동 및 과일 및 채소 섭취에 대한 각 파트너의 지원을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 국소 전립선암의 1차 진단을 받았습니다(T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0).
- 환자는 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나 방사선 치료(근접 요법 또는 외부 빔 방사선)를 시작했거나 사전 방사선 안드로겐 차단 요법을 시작했습니다.
- 환자는 현재 결혼했거나 파트너와 함께 살고 있으며 관계 기간이 1년 이상입니다.
- 환자 및 파트너가 모집 장소까지 통근 거리 1시간 이내에 거주
- 환자와 파트너가 영어를 읽고 말하기
- 환자의 사건 영향 척도(IES) 점수가 16 이상이고/이거나 파트너의 IES 점수가 17 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 전립선암에 대한 결정적인 치료를 받았습니다.
- 환자가 다른 암(비흑색종 피부암 제외)의 동시 진단을 받았습니다.
- 파트너가 암 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외)
- 환자 또는 파트너가 심각한 청력 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 친밀감을 높이는 커플
환자와 파트너는 다음 5개의 90분 세션으로 구성된 일주일에 한 번 의사소통 및 친밀감 향상 중재(IEC)를 받습니다: 오리엔테이션 및 암 경험 이야기; 파트너의 우려사항에 대한 의사소통 및 경청 팀으로서 암 문제에 대한 커뮤니케이션 및 대처; 우려 사항을 해결하기 위해 지원하기, 변화와 미래 적응에 대한 반성.
|
|
|
활성 비교기: 일반 건강 및 웰빙
환자와 그 파트너는 일주일에 한 번 5개의 90분 세션으로 구성된 영양 및 신체 활동에 중점을 둔 일반 건강 및 웰니스 개입을 받습니다: 소개 및 영양 기초; 영양 및 재발 방지; 영양 검토 및 휴식 소개; 신체 활동 기초; 에어로빅 및 저항 운동 및 마무리.
|
|
|
다른: 평상시 관리
환자와 그 파트너는 표준 심리 및 정서적 치료(일반적인 치료[UC])를 받습니다(즉, 주치의가 요청하거나 필요하다고 판단하는 경우 사회복지 상담 및 정신과 의사 또는 심리학자 추천).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 기능
기간: 5 년
|
일반적인 심리적 기능은 MHI-38 및 PHQ-9에 의해 평가됩니다.
암 관련 고통은 사건 영향 척도를 사용하여 평가됩니다. 수정된 암 관련 문제는 일반적으로 경험하는 문제에 대한 10개 항목 평가로 평가됩니다.
|
5 년
|
|
관계 기능
기간: 5 년
|
관계 만족도는 Dyadic Adjustment Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
친밀
기간: 5 년
|
일반적인 관계 친밀감.
관계 친밀도 척도(PAIR)(94)에서 친밀감에 대한 개인 평가는 정서적 친밀감을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
암 관련 친밀감(95-96) 참가자들은 암 경험에 대해 토론하는 동안 파트너와 친밀하고 정서적으로 친밀하다고 느끼는 정도를 평가합니다.
|
5 년
|
|
관계 커뮤니케이션
기간: 5 년
|
인지된 자기 공개. 이 척도는 지난주에 암 경험에 대한 생각, 정보 및 감정을 공개하는 정도를 평가합니다. 인지된 파트너 공개. 이 척도는 파트너가 생각, 정보 및 감정을 공개한 정도를 평가합니다. 인지된 파트너 응답성. 이 척도는 참가자가 파트너가 자신의 공개 내용을 이해하고 공감한다고 느끼는 정도를 평가합니다. 상호 건설적인 의사소통. CPQ(Communication Pattern Questionnaire)의 이 하위 척도는 조정된 5개 항목 척도입니다. 다시 들고. 참가자들은 11개의 관심 영역에 대해 파트너와 이야기하는 것을 주저하는 정도를 평가합니다. 요구 철회. CPQ Demand-Withdraw 하위 척도는 6개 항목 척도를 채택한 것입니다. 상호 회피. CPQ 상호 회피 하위 척도는 적응된 6개 항목 척도입니다. |
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .