Intervención de Parejas para Mejorar la Intimidad para el Cáncer de Próstata Localizado
FUNDAMENTO: Participar en un programa de terapia puede mejorar la comunicación y la intimidad entre los hombres con cáncer de próstata y sus parejas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien la terapia mejora la comunicación y la intimidad para los hombres con cáncer de próstata en etapa inicial y para sus parejas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo 1 A. Evaluar el impacto de una intervención de mejora de la intimidad en parejas (IEC) versus una intervención de bienestar y salud general (GHW) y un control de atención habitual (UC) en los resultados psicológicos y de relación del paciente y la pareja.
B. Determinar si la duración de la relación, la satisfacción de la relación antes de la intervención y la masculinidad de los hombres antes de la intervención moderan los efectos de la IEC en los resultados psicológicos y de la relación de las parejas.
Objetivo 2 A. Evaluar si IEC tiene un efecto en la comunicación e intimidad de las parejas en comparación con GHW y UC y determinar si los cambios en la comunicación e intimidad de la relación median cambios en los resultados psicológicos y de relación de las parejas.
Objetivo exploratorio:
A. Evaluar el impacto de IEC versus GHW en la actividad física y la ingesta de frutas y verduras, así como el apoyo de cada socio para la adopción de una mayor actividad física y una mayor ingesta de frutas y verduras por parte del otro socio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The University Hospital
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Garden State Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico primario de cáncer de próstata localizado (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- El paciente se sometió a una cirugía o inició un tratamiento de radiación (braquiterapia o radiación de haz externo) o comenzó una terapia de privación de andrógenos previa a la radiación en los últimos 12 meses.
- El paciente está actualmente casado o vive con una pareja, con una duración de la relación de al menos 1 año
- El paciente y su pareja viven dentro de una distancia de 1 hora de viaje al sitio de reclutamiento
- El paciente y su pareja leen y hablan inglés.
- El paciente tiene una puntuación en la Escala de impacto de eventos (IES) mayor o igual a 16 y/o su pareja tiene una puntuación en la IES mayor o igual a 17.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía un tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata.
- El paciente tiene un diagnóstico concurrente de otro cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- A la pareja se le diagnostica cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- El paciente o su pareja tienen una discapacidad auditiva significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parejas que mejoran la intimidad
Los pacientes y sus parejas reciben una intervención para mejorar la comunicación y la intimidad (IEC) una vez por semana que comprende las siguientes cinco sesiones de 90 minutos: Orientación e Historias de la experiencia del cáncer; Comunicación y Escucha de las preocupaciones del Socio; comunicación y afrontamiento de problemas relacionados con el cáncer en equipo; Ser solidario para resolver inquietudes; y Reflexión sobre los cambios y la adaptación futura.
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Comparador activo: Salud y Bienestar General
Los pacientes y sus parejas reciben una intervención de Salud y Bienestar General centrada en la nutrición y la actividad física una vez por semana que consta de cinco sesiones de 90 minutos: Introducción y Conceptos Básicos de Nutrición; Nutrición y Prevención de la Recurrencia; Revisión Nutricional e Introducción a la Relajación; Fundamentos de la Actividad Física; Aeróbicos y Ejercicios de Resistencia y Cierre.
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Otro: Cuidado usual
Los pacientes y sus parejas reciben atención psicológica y emocional estándar (atención habitual [UC]) (es decir, consultas de trabajo social y derivación a un psiquiatra o psicólogo, si el médico tratante lo solicita o lo considera necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Psicológico
Periodo de tiempo: 5 años
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El funcionamiento psicológico general se evalúa mediante el MHI-38 y el PHQ-9.
La angustia específica del cáncer se evalúa mediante el uso de la Escala revisada del impacto de los eventos. Las preocupaciones específicas del cáncer se evalúan con una evaluación de 10 ítems de problemas experimentados con frecuencia.
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5 años
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción de la relación se evalúa utilizando la Escala de ajuste diádico
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intimidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Relación general Intimidad.
La Evaluación Personal de la Intimidad en la Escala de Intimidad en las Relaciones (PAIR) (94) es una escala de 6 ítems que evalúa la cercanía emocional.
Relación íntima relacionada con el cáncer (95-96) Los participantes califican el grado en que se sintieron cercanos y emocionalmente íntimos con su pareja durante las conversaciones sobre la experiencia del cáncer.
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5 años
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Relación Comunicación
Periodo de tiempo: 5 años
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Autorrevelación percibida. La escala evalúa el grado en que revelan pensamientos, información y sentimientos acerca de la experiencia con el cáncer en la última semana. Revelación percibida de la pareja. La escala evalúa el grado en que su pareja reveló pensamientos, información y sentimientos. Respuesta percibida de la pareja. La escala evalúa el grado en que el participante sintió que su pareja comprendía y empatizaba con sus revelaciones. Comunicación Constructiva Mutua. Esta subescala del Cuestionario de Patrones de Comunicación (CPQ) es una escala de 5 ítems que ha sido adaptada. Frenando. Los participantes califican el grado en que se abstuvieron de hablar con su pareja sobre 11 áreas de preocupación. Demanda-Retiro. La subescala Demanda-Retiro del CPQ es una escala adaptada de 6 ítems. Evitación mutua. La subescala de evitación mutua del CPQ es una escala adaptada de 6 ítems. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220100274 (Otro identificador: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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