Interwencja par zwiększających intymność w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
UZASADNIENIE: Uczestnictwo w programie terapeutycznym może poprawić komunikację i intymność między mężczyznami z rakiem prostaty a ich partnerkami.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób terapia poprawia komunikację i intymność u mężczyzn z wczesnym stadium raka prostaty i ich partnerek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1 A. Ocena wpływu interwencji dla par wzmacniających intymność (IEC) w porównaniu z interwencją dotyczącą ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (GHW) oraz kontroli zwykłej opieki (UC) na wyniki psychologiczne i relacje między pacjentem i partnerem.
B. Ustalenie, czy długość związku, satysfakcja ze związku przed interwencją i męskość mężczyzn przed interwencją łagodzą wpływ IEC na wyniki psychologiczne i związek par
Cel 2 A. Ocena, czy IEC ma wpływ na komunikację i intymność par w porównaniu z GHW i UC oraz ustalenie, czy zmiany w komunikacji i intymności w związku pośredniczą w zmianach psychologicznych i wynikach związku.
Cel eksploracyjny:
A. Aby ocenić wpływ IEC w porównaniu z GHW na aktywność fizyczną oraz spożycie owoców i warzyw, a także wsparcie każdego partnera dla przyjęcia przez drugiego partnera większej aktywności fizycznej i większego spożycia owoców i warzyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- The University Hospital
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma pierwotne rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- Pacjent przeszedł operację lub rozpoczął radioterapię (brachyterapię lub naświetlanie wiązką zewnętrzną) lub rozpoczął terapię deprywacji androgenów przed radioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent jest obecnie w związku małżeńskim lub mieszka z partnerem, w związku trwającym co najmniej 1 rok
- Pacjent i partner mieszkają w odległości 1 godziny drogi dojazdowej do miejsca rekrutacji
- Pacjent i partner czytają i mówią po angielsku
- Pacjent ma wynik w Skali Wpływu Zdarzeń (IES) większy lub równy 16 i/lub partner ma wynik IES większy lub równy 17.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej ostateczne leczenie raka prostaty
- Pacjent ma współistniejącą diagnozę innego nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- U partnera zdiagnozowano raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Pacjent lub partner ma znaczny ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pary wzmacniające intymność
Pacjenci i ich partnerzy przechodzą interwencję wzmacniającą komunikację i intymność (IEC) raz w tygodniu, składającą się z następujących pięciu 90-minutowych sesji: Orientacja i Historie doświadczenia z rakiem; Komunikacja i słuchanie obaw Partnera; Komunikacja i radzenie sobie z problemami nowotworowymi jako zespół; Wspieranie w rozwiązywaniu problemów; oraz Refleksja nad zmianami i przyszłymi adaptacjami.
|
|
|
Aktywny komparator: Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Pacjenci i ich partnerzy otrzymują raz w tygodniu interwencję w zakresie ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia, koncentrującą się na żywieniu i aktywności fizycznej, składającą się z pięciu 90-minutowych sesji: Wprowadzenie i Podstawy żywienia; Odżywianie i zapobieganie nawrotom; Przegląd żywieniowy i wprowadzenie do relaksu; Podstawy aktywności fizycznej; Aerobik i ćwiczenia oporowe oraz podsumowanie.
|
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci i ich partnerzy otrzymują standardową opiekę psychologiczną i emocjonalną (zwykła opieka [UC]) (tj. konsultacje z zakresu pracy socjalnej oraz skierowanie do psychiatry lub psychologa, jeśli jest to wymagane lub uznane za konieczne przez lekarza prowadzącego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne funkcjonowanie psychiczne oceniane jest za pomocą kwestionariuszy MHI-38 i PHQ-9.
Specyficzny dla raka dystres ocenia się za pomocą poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń. Specyficzne dla raka problemy ocenia się za pomocą 10-punktowej oceny często doświadczanych problemów.
|
5 lat
|
|
Funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Satysfakcja ze związku oceniana jest za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intymność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólna intymność w związku.
Osobista ocena intymności w związkach Skala intymności (PARA) (94) to 6-punktowa skala oceniająca bliskość emocjonalną.
Intymność w związku specyficzna dla raka (95-96) Uczestnicy oceniają stopień, w jakim czuli się blisko i emocjonalnie intymnie ze swoim partnerem podczas dyskusji na temat doświadczenia z rakiem.
|
5 lat
|
|
Komunikacja w związku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Postrzegane ujawnienie się. Skala ocenia stopień, w jakim ujawniają myśli, informacje i uczucia na temat doświadczeń związanych z chorobą nowotworową w ciągu ostatniego tygodnia. Postrzegane ujawnienie partnera. Skala ocenia stopień, w jakim ich partner ujawnił myśli, informacje i uczucia. Postrzegana reakcja partnera. Skala ocenia stopień, w jakim uczestnik czuł, że jego partner rozumie i wczuwa się w jego ujawnienia. Wzajemna konstruktywna komunikacja. Ta podskala Kwestionariusza Wzorców Komunikacji (CPQ) to 5-punktowa skala, która została dostosowana. Powstrzymując. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim powstrzymywali się przed rozmową z partnerem na temat 11 dziedzin, które ich niepokoją. Żądanie-wycofanie. Podskala CPQ Żądanie-wycofanie jest dostosowaną skalą składającą się z 6 pozycji. Wzajemne unikanie. Podskala CPQ Wzajemnego Unikania jest dostosowaną skalą składającą się z 6 pozycji. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220100274 (Inny identyfikator: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .