Intervenção de casais para aumentar a intimidade no câncer de próstata localizado
JUSTIFICATIVA: Participar de um programa de terapia pode melhorar a comunicação e a intimidade entre homens com câncer de próstata e suas parceiras.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando como a terapia melhora a comunicação e a intimidade para homens com câncer de próstata em estágio inicial e para suas parceiras.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1 A. Avaliar o impacto de uma intervenção de casais para aumentar a intimidade (IEC) versus uma intervenção geral de saúde e bem-estar (GHW) e um controle de cuidados habituais (UC) nos resultados psicológicos e de relacionamento do paciente e do parceiro.
B. Para determinar se a duração do relacionamento, a satisfação do relacionamento pré-intervenção e a masculinidade pré-intervenção dos homens moderam os efeitos do IEC nos resultados psicológicos e de relacionamento dos casais
Objetivo 2 A. Avaliar se o IEC tem efeito na comunicação e intimidade dos casais quando comparado com GHW e UC e determinar se mudanças na comunicação e intimidade do relacionamento medeiam mudanças nos resultados psicológicos e de relacionamento dos casais.
Objetivo Exploratório:
A. Avaliar o impacto do IEC versus GHW na atividade física e na ingestão de frutas e vegetais, bem como o apoio de cada parceiro para a adoção do outro parceiro de maior atividade física e maior ingestão de frutas e vegetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The University Hospital
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Garden State Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico primário de câncer de próstata localizado (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
- O paciente foi submetido a cirurgia ou iniciou tratamento com radiação (braquiterapia ou radiação de feixe externo) ou iniciou terapia de privação de androgênio pré-radiação nos últimos 12 meses.
- Atualmente o paciente é casado ou vive com companheiro, com relacionamento de no mínimo 1 ano
- Paciente e parceiro moram a uma distância de 1 hora de deslocamento até o local de recrutamento
- Paciente e acompanhante leem e falam inglês
- O paciente tem uma pontuação na Escala de Impacto de Eventos (IES) maior ou igual a 16 e/ou o parceiro tem uma pontuação na IES maior ou igual a 17.
Critério de exclusão:
- Paciente tinha tratamento definitivo anterior para câncer de próstata
- O paciente tem um diagnóstico concomitante de outro câncer (que não seja câncer de pele não melanoma)
- O parceiro é diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Paciente ou parceiro tem deficiência auditiva significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casais que aumentam a intimidade
Os pacientes e seus parceiros recebem comunicação e intervenção de aumento da intimidade (IEC) uma vez por semana, compreendendo as seguintes cinco sessões de 90 minutos: Orientação e Histórias da Experiência do Câncer; Comunicação e Escuta das preocupações do Parceiro; Comunicação e Enfrentamento do Câncer em Equipe; Ser solidário para resolver preocupações; e Refletindo sobre Mudanças e Adaptações Futuras.
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Comparador Ativo: Saúde e bem-estar geral
Os pacientes e seus parceiros recebem uma intervenção de saúde geral e bem-estar com foco em nutrição e atividade física uma vez por semana, composta por cinco sessões de 90 minutos: Introdução e Noções Básicas de Nutrição; Nutrição e Prevenção de Recorrência; Revisão Nutricional e Introdução ao Relaxamento; Noções básicas de atividade física; Exercícios Aeróbicos e de Resistência e Encerramento.
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Outro: Cuidados usuais
Os pacientes e seus parceiros recebem atendimento psicológico e emocional padrão (cuidados habituais [UC]) (ou seja, consultas de assistência social e encaminhamento a um psiquiatra ou psicólogo, se solicitado ou considerado necessário pelo médico assistente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento psicológico
Prazo: 5 anos
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O funcionamento psicológico geral é avaliado pelo MHI-38 e pelo PHQ-9.
A angústia específica do câncer é avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada. As preocupações específicas do câncer são avaliadas com uma avaliação de 10 itens de problemas comuns.
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5 anos
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Funcionamento do Relacionamento
Prazo: 5 anos
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A satisfação com o relacionamento é avaliada usando a Escala de Ajuste Diádico
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intimidade
Prazo: 5 anos
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Intimidade de Relacionamento Geral.
A Escala de Avaliação Pessoal de Intimidade em Relacionamentos (PAIR) (94) é uma escala de 6 itens que avalia a proximidade emocional.
Intimidade de relacionamento específica do câncer (95-96) Os participantes avaliam o grau em que se sentiram próximos e emocionalmente íntimos de seu parceiro durante as discussões sobre a experiência do câncer.
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5 anos
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Comunicação de Relacionamento
Prazo: 5 anos
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Auto-revelação percebida. A escala avalia o grau em que eles revelam pensamentos, informações e sentimentos sobre a experiência do câncer na última semana. Divulgação percebida do parceiro. A escala avalia o grau em que seu parceiro revelou pensamentos, informações e sentimentos. Capacidade de resposta percebida do parceiro. A escala avalia o grau em que o participante sentiu que seu parceiro entendeu e empatizou com suas revelações. Comunicação Construtiva Mútua. Esta subescala do Communication Pattern Questionnaire (CPQ) é uma escala de 5 itens que foi adaptada. Segurando. Os participantes avaliam o grau em que evitam falar com seus parceiros sobre 11 domínios de preocupação. Demanda-retirada. A subescala Demanda-Retirada do CPQ é uma escala adaptada de 6 itens. Evitação Mútua. A subescala de evitação mútua do CPQ é uma escala adaptada de 6 itens. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220100274 (Outro identificador: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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