Intervention visant à améliorer l'intimité des couples pour le cancer localisé de la prostate
JUSTIFICATION : La participation à un programme de thérapie peut améliorer la communication et l'intimité entre les hommes atteints d'un cancer de la prostate et leurs partenaires.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie dans quelle mesure la thérapie améliore la communication et l'intimité pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et pour leurs partenaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 A. Évaluer l'impact d'une intervention d'amélioration de l'intimité des couples (IEC) par rapport à une intervention générale de santé et de bien-être (GHW) et à un contrôle de soins habituels (UC) sur les résultats psychologiques et relationnels du patient et du partenaire.
B. Déterminer si la durée de la relation, la satisfaction relationnelle avant l'intervention et la masculinité des hommes avant l'intervention modèrent les effets de l'IEC sur les résultats psychologiques et relationnels des couples
Objectif 2 A. Évaluer si l'IEC a un effet sur la communication et l'intimité des couples par rapport à GHW et UC et déterminer si les changements dans la communication relationnelle et l'intimité modifient les résultats psychologiques et relationnels des couples.
Objectif exploratoire :
A. Évaluer l'impact de l'IEC par rapport au GHW sur l'activité physique et la consommation de fruits et légumes ainsi que le soutien de chaque partenaire à l'adoption par l'autre partenaire d'une plus grande activité physique et d'une plus grande consommation de fruits et légumes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- The University Hospital
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Garden State Urology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic principal de cancer de la prostate localisé (T1, T2, N = 0 M = 0, T3 N = 0 M = 0)
- Le patient a subi une intervention chirurgicale ou a commencé une radiothérapie (curiethérapie ou radiothérapie externe) ou a commencé une thérapie de privation d'androgènes avant la radiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Le patient est actuellement marié ou vit avec un partenaire, avec une durée de relation d'au moins 1 an
- Le patient et son partenaire vivent à moins d'une heure de trajet du site de recrutement
- Le patient et son partenaire lisent et parlent anglais
- Le patient a un score IES (Impact of Events Scale) supérieur ou égal à 16 et/ou le partenaire a un score IES supérieur ou égal à 17.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un traitement définitif pour le cancer de la prostate
- Le patient a un diagnostic concomitant d'un autre cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Le partenaire reçoit un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome)
- Le patient ou le partenaire a une déficience auditive importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couples favorisant l'intimité
Les patients et leurs partenaires reçoivent une fois par semaine une intervention de communication et d'amélioration de l'intimité (IEC) comprenant les cinq séances suivantes de 90 minutes : Orientation et récits de l'expérience du cancer ; Communication et écoute des préoccupations des partenaires ; Communication et faire face aux problèmes de cancer en équipe ; Être solidaire pour résoudre les problèmes ; et Réflexion sur les changements et l'adaptation future.
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Comparateur actif: Santé générale et bien-être
Les patients et leurs partenaires reçoivent une intervention de santé générale et de bien-être axée sur la nutrition et l'activité physique une fois par semaine comprenant cinq séances de 90 minutes : Introduction et bases de la nutrition ; nutrition et prévention des récidives ; Bilan nutritionnel et introduction à la relaxation ; Bases de l'activité physique ; Exercices d'aérobic et de résistance et récapitulation.
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Autre: Soins habituels
Les patients et leurs partenaires reçoivent des soins psychologiques et émotionnels standard (soins habituels [UC]) (c'est-à-dire des consultations de travail social et une orientation vers un psychiatre ou un psychologue, si demandé ou jugé nécessaire par le médecin traitant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement psychologique
Délai: 5 années
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Le fonctionnement psychologique général est évalué par le MHI-38 et le PHQ-9.
La détresse spécifique au cancer est évaluée à l'aide de l'échelle révisée de l'impact des événements. Les préoccupations spécifiques au cancer sont évaluées à l'aide d'une évaluation en 10 points des problèmes couramment rencontrés.
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5 années
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Fonctionnement relationnel
Délai: 5 années
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La satisfaction relationnelle est évaluée à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intimité
Délai: 5 années
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Intimité générale des relations.
L'échelle d'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations (PAIR) (94) est une échelle de 6 items évaluant la proximité émotionnelle.
Intimité relationnelle spécifique au cancer (95-96) Les participants évaluent le degré auquel ils se sont sentis proches et émotionnellement intimes avec leur partenaire lors des discussions sur l'expérience du cancer.
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5 années
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Communication relationnelle
Délai: 5 années
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Auto-révélation perçue. L'échelle évalue le degré auquel ils divulguent des pensées, des informations et des sentiments au sujet de l'expérience du cancer au cours de la semaine précédente. Divulgation perçue du partenaire. L'échelle évalue le degré auquel leur partenaire a divulgué des pensées, des informations et des sentiments. Réactivité perçue du partenaire. L'échelle évalue le degré auquel le participant a senti que son partenaire comprenait et sympathisait avec ses révélations. Communication constructive mutuelle. Cette sous-échelle du Communication Pattern Questionnaire (CPQ) est une échelle de 5 items qui a été adaptée. Retenir. Les participants évaluent le degré auquel ils se sont retenus de parler à leur partenaire de 11 domaines de préoccupation. Demande-Retrait. La sous-échelle CPQ Demande-Retrait est une échelle adaptée en 6 items. Évitement mutuel. La sous-échelle d'évitement mutuel du CPQ est une échelle adaptée à 6 items. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220100274 (Autre identifiant: IRB number)
- NCI-2012-00552 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 131023 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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