ファシグリファム 25 mg BID vs 50 mg QD
2016年8月15日 更新者：Takeda
2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するファシグリファム 25 mg 1 日 2 回投与および 1 日 1 回 50 mg 投与の血糖効果と安全性を評価する第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設試験
食事と運動のみでは血糖コントロールが不十分な成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するファシグリファム 25 mg 1 日 2 回投与 (BID) およびファシグリファム 50 mg 1 日 1 回投与 (QD) の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はファシグリファムと呼ばれます。 ファシグリファムは、糖尿病患者を治療するために試験されています。 この研究では、ファシグリファムを服用している人々の血糖コントロールを調べます.
この試験には約400人の患者が登録されます。 参加者はランダムに (偶然に) 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- ファシグリファム 25mg 1日2回
- ファシグリファム 50mg 1日1回
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見える錠剤ですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、試験中、1 日 2 回 1 錠を服用するよう求められます。 すべての参加者は、日記に低血糖の症状があるときはいつでも記録するよう求められます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 18 週間です。 参加者はクリニックを9回訪問します。
肝臓の安全性に関する潜在的な懸念により、全体として、ファシグリファム (TAK-875) で患者を治療する利点は、潜在的なリスクを上回りません。
このため、タケダはファシグリファムの開発活動を自主的に中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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California
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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North Hollywood、California、アメリカ
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Norwalk、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Franklin、Indiana、アメリカ
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Greenfield、Indiana、アメリカ
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Muncie、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Edinburg、Texas、アメリカ
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Houstan、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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New Braunfels、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Spring、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
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Manassas、Virginia、アメリカ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Bardejov、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Dolny Kubin、スロバキア
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Komarno、スロバキア
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Levice、スロバキア
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Lucenec、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Pezinok、スロバキア
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Sabinov、スロバキア
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Stropkov、スロバキア
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Sturovo、スロバキア
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Svidnik、スロバキア
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Byala、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Ruse、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Lodz、ポーランド
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Oswiecim、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Sobotka、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Baia Mare、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Ploiesti、ルーマニア
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -男性または女性で、18 歳以上で、2 型糖尿病（T2DM）の既往歴がある。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが≧7.0％および≦10.0％であり、空腹時血漿グルコース（FPG）が≦270 mg / dL（15.0 mmol / L）スクリーニング来院。
- -食事と運動で治療されましたが、スクリーニング訪問前の12週間以内に抗糖尿病薬による治療を受けていません（例外：患者がスクリーニング訪問前の2か月以内に合計7日以内の他の抗糖尿病療法を受けた場合）。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が45 kg / m ^ 2以下。
- -他の除外されていない薬を定期的に使用している場合は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量を使用する必要があります。 ただし、必要に応じて (PRN) 処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量で許可されます。
- -家庭用ブドウ糖モニターでブドウ糖を監視し、自分の血糖値を一貫して記録し、被験者の日記を完成させることができ、喜んで行います。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから定期的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験化合物を受け取った、またはスクリーニング訪問前の3か月以内に治験用抗糖尿病薬を受け取った。
- 以前のファシグリファム研究に無作為化されました。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- -スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受領したか、研究中に献血を計画しています。
- -スクリーニング時のヘモグロビンが男性で12 g / dL以下（120 g / L以下）、女性で10 g / dL以下（100 g / L以下）。
- -スクリーニング時の収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が95 mm Hg以上
- -スクリーニング前に5年未満寛解している癌の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
- -スクリーニングでアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.0倍を超えています。
- -スクリーニング時のULNよりも高い総ビリルビンレベルを持っています。 例外: 患者がギルバート症候群を記録している場合、患者は調査官の裁量によりビリルビン値が上昇していても許可されます。
- -血清クレアチニン≧1.5mg/dL（≧133μmol/L）（男性）および≧1.4mg/dL（≧124μmol/L）（女性）および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<60mL/分/ 1.73m^2 上映中。
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない甲状腺疾患があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療の歴史があります。
- -スクリーニング前の1年以内に胃バンディングまたは胃バイパス手術を受けました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染した既知の病歴があります。
- -冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な心電図異常（ECG）、脳血管障害、またはスクリーニング時の3か月以内の一過性虚血発作。
- -過敏症、アレルギーの病歴がある、またはファシグリファムの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
- -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
- -スクリーニング訪問の前に除外された薬を受け取ったか、除外された薬を受け取ることが期待されています。
- 女性が妊娠している場合（出産の可能性のある女性の臨床検査、すなわち血清/尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって確認されている）、または授乳中または妊娠する予定である場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -被験者は、口頭または書面による英語、または承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できません。
- 被験者は、研究者の判断で平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になる可能性がある、他の身体的または精神医学的疾患または状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Fasiglifam プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。
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ファシグリファム プラセボ マッチング錠
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実験的：ファシグリファム 25 mg BID
ファシグリファム 25 mg 錠剤、経口、1 日 2 回 (BID)、最大 12 週間。
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ファシグリファム錠
他の名前：
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実験的：ファシグリファム 50 mg QD + プラセボ QD
ファシグリファム 50 mg 錠剤、経口 1 日 1 回 (QD) およびファシグリファム プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
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ファシグリファム プラセボ マッチング錠
ファシグリファム錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 12 週目または最終来院時に収集されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目または最終訪問時に収集された FPG 値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。