Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фазиглифам 25 мг два раза в день по сравнению с 50 мг QD

15 августа 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки гликемических эффектов и безопасности фасиглифама в дозе 25 мг два раза в день и 50 мг один раз в день при контроле гликемии у пациентов с диабетом 2 типа

Оценить эффективность фасиглифама в дозе 25 мг два раза в сутки (дважды в сутки) и фасиглифама в дозе 50 мг один раз в сутки (QD) в отношении гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа, у которых неадекватно контролируют только диету и физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется фасиглифам. Фасиглифам проходит испытания для лечения людей, страдающих диабетом. В этом исследовании будет рассмотрен гликемический контроль у людей, принимающих фасиглифам.

В исследовании примут участие около 400 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно) в одну из трех групп лечения, которые не будут раскрыты пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Фазиглифам 25 мг 2 раза в сутки
  • Фазиглифам 50 мг 1 раз в сутки
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке два раза в день на протяжении всего исследования. Всех участников попросят записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются симптомы гипогликемии.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет 18 недель. Участники совершат 9 визитов в клинику.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Byala, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sevlievo, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Польша
      • Lodz, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Sobotka, Польша
      • Torun, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
      • Komarno, Словакия
      • Levice, Словакия
      • Lucenec, Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Pezinok, Словакия
      • Sabinov, Словакия
      • Stropkov, Словакия
      • Sturovo, Словакия
      • Svidnik, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты
      • Houstan, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnytsia, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с историческим диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2).
  4. Имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥7,0% и ≤10,0% и уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≤270 мг/дл (15,0 ммоль/л) при скрининговом визите.
  5. Лечился диетой и физическими упражнениями, но не получал лечения противодиабетическими препаратами в течение 12 недель до скринингового визита (Исключение: если пациент получал другую противодиабетическую терапию в общей сложности ≤7 дней в течение 2 месяцев до скринингового визита).
  6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2 при скрининге.
  7. Если вы регулярно принимаете другие, не исключенные лекарства, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. Однако при необходимости (PRN) разрешено использование рецептурных или безрецептурных препаратов по усмотрению исследователя.
  8. Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники пациентов.
  9. Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скринингового визита или получал исследуемый антидиабетический препарат в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  2. Был рандомизирован в предыдущее исследование фасиглифама.
  3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. Сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  5. Имеет гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин при скрининге.
  6. Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге
  7. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
  8. Имеет уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Уровень общего билирубина выше ВГН при скрининге. Исключение: если у пациента задокументирован синдром Жильбера, пациент будет допущен к исследованию с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
  10. Имеет сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл (≥133 мкмоль/л) (мужчины) и ≥1,4 мг/дл (≥124 мкмоль/л) (женщины) и/или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/ 1,73 м^2 на скрининге.
  11. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы, как определено исследователем.
  12. Имеет историю лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Было бандажирование желудка или операция по обходному желудочному анастомозу в течение одного года до скрининга.
  14. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  15. Имели коронарную ангиопластику, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
  16. В анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент фасиглифама.
  17. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  18. Получал исключенные лекарства до скринингового визита или ожидается получение исключенных лекарств.
  19. Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. определением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке/моче у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  20. Субъект не может понимать устный или письменный английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  21. У субъекта есть любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, фасиглифам, перорально, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо вместо фасиглифама
Таблетки, соответствующие плацебо, Фазиглифам
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазиглифам 25 мг 2 раза в сутки
Таблетки фасиглифам 25 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Фасиглифам
Фазиглифам таблетки
Другие имена:
  • ТАК-875
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазиглифам 50 мг QD + плацебо QD
Таблетки фасиглифама 50 мг перорально один раз в день (QD) и плацебо-соответствующие таблетки фазиглифама перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо вместо фасиглифама
Таблетки, соответствующие плацебо, Фазиглифам
Лекарство: Фасиглифам
Фазиглифам таблетки
Другие имена:
  • ТАК-875

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение между значением FPG, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO Unique Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться