파시글리팜 25mg BID 대 50mg QD
2016년 8월 15일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 파시글리팜 25mg 1일 2회 및 50mg 1일 1회의 혈당 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 그룹, 다기관 연구
식이요법과 운동만으로는 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 파시글리팜 25mg 1일 2회(BID) 및 파시글리팜 50mg 1일 1회(QD)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 파시글리팜입니다. Fasiglifam은 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 파시글리팜을 복용하는 사람들의 혈당 조절을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 400명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 (우연히) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
- 파시글리팜 25mg 1일 2회
- 파시글리팜 50 mg 1일 1회
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 1정을 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 저혈당 증상이 있을 때마다 일기에 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 18주입니다. 참가자는 클리닉을 9회 방문합니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 방문 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 ≥7.0% 및 ≤10.0% 및 공복 혈장 포도당(FPG) ≤270mg/dL(15.0mmol/L)을 가짐.
- 식이 요법 및 운동 치료를 받았으나 스크리닝 방문 전 12주 이내에 항당뇨병제 치료를 받지 않은 자(예외: 환자가 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 총 7일 이하 동안 다른 항당뇨 요법을 받은 경우).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/m^2 이하입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 그러나 필요에 따라(PRN) 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품의 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
- 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 의지가 있으며 자신의 혈당 농도를 지속적으로 기록하고 피험자 일지를 작성합니다.
- 불임화되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물을 받았거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 항당뇨병 약물을 받았음.
- 이전의 fasiglifam 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈이 ≤12g/dL(≤120g/L)이고 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100g/L)입니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >2.0x 정상 상한치(ULN)를 가짐.
- 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다. 예외: 환자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 조사자의 재량에 따라 환자의 빌리루빈 수치 상승이 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(≥133μmol/L)(남성) 및 ≥1.4mg/dL(≥124μmol/L)(여성) 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/ 1.73m^2 스크리닝에서.
- 조사관이 결정한 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근 경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 일시적 허혈 발작이 있었습니다.
- 과민증, 알레르기 병력이 있거나 파시글리팜 성분에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 이전에 제외된 약물을 받았거나 제외된 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 여성인 경우, 임신 중(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 피험자는 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 임의의 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Fasiglifam 위약 일치 정제를 최대 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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Fasiglifam 위약 일치 정제
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실험적: 파시글리팜 25 mg BID
최대 12주 동안 최대 1일 2회(BID) 파시글리팜 25mg 정제를 경구 투여합니다.
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파시글리팜 정제
다른 이름들:
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실험적: 파시글리팜 50 mg QD + 위약 QD
Fasiglifam 50mg 정제, 경구 1일 1회(QD) 및 fasiglifam 위약 일치 정제는 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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Fasiglifam 위약 일치 정제
파시글리팜 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 HbA1c의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 제12주 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 수집된 FPG 값 또는 기준선과 관련된 최종 방문 사이의 변화.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .