Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, a kórtörténetben 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) diagnosztizálták.
4. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje ≥7,0% és ≤10,0%, és éhomi plazma glükózszintje (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) a szűrővizsgálaton.
5. Diétával és testmozgással kezelték, de nem kapott antidiabetikus kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül (kivétel: ha a beteg a szűrővizit megelőző 2 hónapban összesen ≤7 napig kapott egyéb antidiabetikus kezelést).
6. Testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m^2 a szűréskor.
7. Ha rendszeresen használ más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie. A vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szükség szerinti (PRN) használata azonban a vizsgáló döntése alapján megengedett.
8. Képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorszintjét és kitölteni a tantárgyi naplókat.
9. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy vizsgálati antidiabetikus gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
2. Véletlenszerűen besorolták egy korábbi fasiglifam vizsgálatba.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adott vagy kapott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
5. Hemoglobinszintje ≤12 g/dl (≤120 g/l) férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 g/l) nőknél a szűrés során.
6. Szűréskor a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm
7. Előzményében rákbetegsége van, amely a szűrés előtt <5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >2,0-szerese a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor.
9. Összes bilirubinszintje magasabb, mint a szűréskori ULN. Kivétel: ha egy betegnél dokumentálták a Gilbert-szindrómát, a vizsgáló belátása szerint a beteg megemelkedett bilirubinszintet kaphat.
10. A szérum kreatinin értéke ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) (férfiaknál) és ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) (nőknél), és/vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <60 ml/perc/ 1,73 m^2 a Szűrésnél.
11. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan pajzsmirigybetegsége van.
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
13. A szűrést megelőző egy éven belül gyomorszalagozás vagy gyomor-bypass műtét volt.
14. Ismert, hogy humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal fertőzött.
15. Koronária angioplasztikája, coronariastent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktus, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.
16. Túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a faziglifam bármely összetevőjével szemben.
17. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
18. Kizárt gyógyszereket kapott a Szűrőlátogatás előtt, vagy várhatóan kizárt gyógyszert kap.
19. Ha nőstény, terhes (laboratóriumi vizsgálattal, pl. szérum/vizelet humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes korú nőknél megerősítve), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
20. Az alany nem érti szóban vagy írásban az angol nyelvet vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre rendelkezésre áll a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.
21. Az alanynak bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és protokoll szerinti követését.