Fasiglifam 25 mg BID vs. 50 mg QD

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Ist männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM).
4. Hat einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) -Spiegel ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % und Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 270 mg/dL (15,0 mmol/L) beim Screening-Besuch.
5. Wurde mit Diät und Bewegung behandelt, aber innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht mit Antidiabetika behandelt (Ausnahme: wenn ein Patient innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch insgesamt ≤7 Tage eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat).
6. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m^2.
7. Bei regelmäßiger Anwendung anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente muss vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ist jedoch nach Bedarf (PRN) nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
8. Ist in der Lage und willens, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen und Tagebücher zu führen.
9. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Prüfsubstanz erhalten oder hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
2. Wurde in eine frühere Fasiglifam-Studie randomisiert.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
5. Hat ein Hämoglobin von ≤12 g/dL (≤120 g/L) für Männer und ≤10 g/dL (≤100 g/L) für Frauen beim Screening.
6. Hat beim Screening einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 95 mm Hg
7. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening <5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
8. Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) und / oder Aspartat-Aminotransferase (AST) -Spiegel > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
9. Hat einen Gesamtbilirubinspiegel, der höher ist als der ULN beim Screening. Ausnahme: Wenn ein Patient ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom hat, wird dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhter Bilirubinspiegel zugelassen.
10. Hat ein Serum-Kreatinin von ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (Männer) und ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (Frauen) und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/ 1,73 m^2 beim Screening.
11. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
12. Hat eine Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
13. Hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening ein Magenband oder eine Magenbypass-Operation.
14. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
15. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine koronare Angioplastie, eine koronare Stent-Platzierung, eine koronare Bypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
16. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder hat eine anaphylaktische Reaktion (en) auf einen Bestandteil von Fasiglifam gehabt.
17. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
18. Ausgeschlossene Medikamente vor dem Screening-Besuch erhalten oder voraussichtlich ausgeschlossene Medikamente erhalten.
19. Wenn die Frau schwanger ist (bestätigt durch Labortests, dh Serum/Urin humanes Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
20. Der Proband ist nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist, mündlich oder schriftlich zu verstehen.
21. Das Subjekt hat eine andere körperliche oder psychiatrische Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, das Subjekt gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.