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Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

15 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare gli effetti glicemici e la sicurezza di Fasiglifam 25 mg due volte al giorno e 50 mg una volta al giorno sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2

È stata valutata l'efficacia di fasiglifam 25 mg due volte al giorno (BID) e fasiglifam 50 mg una volta al giorno (QD) sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati solo con la dieta e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama fasiglifam. Fasiglifam è in fase di test per curare le persone che hanno il diabete. Questo studio esaminerà il controllo glicemico nelle persone che assumono fasiglifam.

Lo studio arruolerà circa 400 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Fasiglifam 25 mg due volte al giorno
  • Fasiglifam 50 mg una volta al giorno
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa due volte al giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di ipoglicemia in un diario.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 settimane. I partecipanti effettueranno 9 visite alla clinica.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sobotka, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
      • Komarno, Slovacchia
      • Levice, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Pezinok, Slovacchia
      • Sabinov, Slovacchia
      • Stropkov, Slovacchia
      • Sturovo, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti
      • Houstan, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. È maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  4. - Ha un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% e glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) alla visita di screening.
  5. È stato trattato con dieta ed esercizio fisico ma non ha ricevuto un trattamento con agenti antidiabetici nelle 12 settimane precedenti la visita di screening (eccezione: se un paziente ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per ≤7 giorni in totale nei 2 mesi precedenti la visita di screening).
  6. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m^2 allo screening.
  7. Se si utilizzano regolarmente altri farmaci non esclusi, è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Tuttavia, se necessario (PRN) l'uso di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore.
  8. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari del soggetto.
  9. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  2. È stato randomizzato in un precedente studio fasiglifam.
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening o ha intenzione di donare sangue durante lo studio.
  5. Ha un'emoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 g/L) per le femmine allo Screening.
  6. Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o una pressione diastolica ≥95 mm Hg allo Screening
  7. Ha una storia di cancro in remissione da <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  8. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Eccezione: se un paziente ha documentato la sindrome di Gilbert, al paziente sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
  10. Ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (maschi) e ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (femmine) e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/ 1,73 m^2 alla proiezione.
  11. - Ha una malattia della tiroide incontrollata come determinato dallo sperimentatore.
  12. - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  13. Aveva bendaggio gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico entro un anno prima dello screening.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  15. - Aveva angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto miocardico, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o durante lo screening.
  16. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di fasiglifam.
  17. Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  18. Ha ricevuto farmaci esclusi prima della visita di screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi.
  19. Se donna, è incinta (confermata da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  20. Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  21. Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di Fasiglifam corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo a fasiglifam
Fasiglifam compresse corrispondenti al placebo
SPERIMENTALE: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) fino a 12 settimane.
Droga: Fasiglifam
Fasiglifam compresse
Altri nomi:
  • TAK-875
SPERIMENTALE: Fasiglifam 50 mg una volta al giorno + placebo una volta al giorno
Fasiglifam 50 mg compresse, per via orale una volta al giorno (QD) e fasiglifam compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Placebo a fasiglifam
Fasiglifam compresse corrispondenti al placebo
Droga: Fasiglifam
Fasiglifam compresse
Altri nomi:
  • TAK-875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore FPG raccolto alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTRO: WHO Unique Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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