Fasiglifam 25 毫克 BID 对比 50 毫克 QD
2016年8月15日 更新者：Takeda
一项 2 期随机、安慰剂对照、双盲平行组、多中心研究，以评估 Fasiglifam 25 mg 每日两次和 50 mg 每日一次对 2 型糖尿病患者血糖控制的血糖影响和安全性
评估 fasiglifam 25 mg 每天两次 (BID) 和 fasiglifam 50 mg 每天一次 (QD) 对饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病成人患者的血糖控制效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 fasiglifam。 Fasiglifam 正在接受治疗糖尿病患者的试验。 这项研究将着眼于服用法西格列姆的人的血糖控制。
该研究将招募大约 400 名患者。 参与者将（偶然地）随机分配到三个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- 法西格列姆 25 毫克，每天两次
- Fasiglifam 50 毫克每天一次
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天两次服用一粒药片。 所有参与者都将被要求在日记中记录他们出现低血糖症状的任何时间。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为 18 周。 参加者将前往诊所 9 次。
由于对肝脏安全性的潜在担忧，总的来说，用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。
为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Byala、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Ruse、保加利亚
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Sevlievo、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Bardejov、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Dolny Kubin、斯洛伐克
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Komarno、斯洛伐克
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Levice、斯洛伐克
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Lucenec、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Pezinok、斯洛伐克
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Sabinov、斯洛伐克
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Stropkov、斯洛伐克
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Sturovo、斯洛伐克
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Svidnik、斯洛伐克
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Lodz、波兰
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Oswiecim、波兰
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Poznan、波兰
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Rzeszow、波兰
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Sobotka、波兰
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Torun、波兰
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Zgierz、波兰
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Baia Mare、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国
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California
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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North Hollywood、California、美国
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Norwalk、California、美国
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Tustin、California、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Franklin、Indiana、美国
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Greenfield、Indiana、美国
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Muncie、Indiana、美国
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Mooresville、North Carolina、美国
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Morganton、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Ohio
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Maumee、Ohio、美国
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Harleysville、Pennsylvania、美国
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Levittown、Pennsylvania、美国
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Uniontown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Texas
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Carrollton、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Edinburg、Texas、美国
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Houstan、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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New Braunfels、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Spring、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
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Manassas、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性，既往诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)。
- 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平≥7.0% 且≤10.0% 且空腹血糖 (FPG) ≤270 mg/dL (15.0 mmol/L)。
- 已接受饮食和运动治疗，但在筛选访问前 12 周内未接受抗糖尿病药物治疗（例外：如果患者在筛选访问前 2 个月内接受其他抗糖尿病治疗总计 ≤7 天）。
- 筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m^2。
- 如果经常使用其他未排除的药物，则必须在筛选访视前至少 4 周保持稳定剂量。 然而，根据需要 (PRN) 使用处方药或非处方药是允许的，由研究者自行决定。
- 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并始终如一地记录他或她自己的血糖浓度并完成受试者日记。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从签署知情同意书起常规使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 在筛选访问之前的 30 天内接受过任何研究化合物，或者在筛选访问之前的 3 个月内接受过研究抗糖尿病药物。
- 被随机分配到之前的 fasiglifam 研究中。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 在筛选前 12 周内捐献或接受过任何血液制品，或计划在研究期间献血。
- 筛选时男性的血红蛋白≤12 g/dL（≤120 g/L），女性的血红蛋白≤10 g/dL（≤100 g/L）。
- 筛选时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥95 mm Hg
- 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >2.0× 正常值上限 (ULN)。
- 总胆红素水平高于筛选时的 ULN。 例外：如果患者已记录吉尔伯特综合征，则根据研究者的判断，允许患者胆红素水平升高。
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL (≥133μmol/L)（男性）和≥1.4 mg/dL（≥124 μmol/L）（女性）和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/ 1.73米^2 在筛选。
- 由研究者确定患有不受控制的甲状腺疾病。
- 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
- 筛选前一年内进行过胃束带手术或胃旁路手术。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史。
- 在筛选前或筛选时的 3 个月内进行过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 有过敏史，过敏史，或对法西格列姆的任何成分有过敏反应。
- 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史。
- 在筛选访视之前接受过排除药物或预期接受排除药物。
- 如果是女性，则在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕（通过实验室检测确认，即血清/尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 受试者无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。
- 受试者患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或可能难以根据方案成功管理和遵循受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Fasiglifam 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次，最长 12 周。
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Fasiglifam 安慰剂匹配片剂
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实验性的：Fasiglifam 25 毫克 BID
Fasiglifam 25 毫克片剂，口服，每天两次 (BID)，最长 12 周。
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法格列宁片
其他名称：
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实验性的：Fasiglifam 50 mg QD +安慰剂 QD
Fasiglifam 50 mg 片剂，每天口服一次 (QD) 和 fasiglifam 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
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Fasiglifam 安慰剂匹配片剂
法格列宁片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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在第 12 周或最后一次就诊时收集的相对于基线的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周或最终就诊时收集的 FPG 值相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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