Fasiglifam 25 mg deux fois par jour contre 50 mg une fois par jour
15 août 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer les effets glycémiques et l'innocuité du fasiglifam 25 mg deux fois par jour et 50 mg une fois par jour sur le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2
Évaluer l'efficacité du fasiglifam 25 mg deux fois par jour (BID) et du fasiglifam 50 mg une fois par jour (QD) sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle le fasiglifam. Le fasiglipam est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète. Cette étude examinera le contrôle glycémique chez les personnes qui prennent du fasiglifam.
L'étude recrutera environ 400 patients. Les participants seront assignés au hasard (au hasard) à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- Fasiglifam 25 mg deux fois par jour
- Fasiglifam 50 mg une fois par jour
- Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Tous les participants seront invités à prendre un comprimé deux fois par jour tout au long de l'étude. Tous les participants seront invités à consigner dans un journal chaque fois qu'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 18 semaines. Les participants effectueront 9 visites à la clinique.
En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.
Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Byala, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sevlievo, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Lodz, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Poznan, Pologne
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Rzeszow, Pologne
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Sobotka, Pologne
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Torun, Pologne
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Zgierz, Pologne
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Baia Mare, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Ploiesti, Roumanie
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Bardejov, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Dolny Kubin, Slovaquie
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Komarno, Slovaquie
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Levice, Slovaquie
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Lucenec, Slovaquie
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Nitra, Slovaquie
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Pezinok, Slovaquie
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Sabinov, Slovaquie
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Stropkov, Slovaquie
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Sturovo, Slovaquie
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Svidnik, Slovaquie
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Simferopol, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis
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California
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Tustin, California, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Franklin, Indiana, États-Unis
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Greenfield, Indiana, États-Unis
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Muncie, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Mooresville, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Edinburg, Texas, États-Unis
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Houstan, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Spring, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
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Manassas, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (T2DM).
- A un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥7,0 % et ≤10,0 % et une glycémie à jeun (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) lors de la visite de dépistage.
- A été traité avec un régime alimentaire et de l'exercice mais n'a pas reçu de traitement avec des agents antidiabétiques dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (exception : si un patient a reçu un autre traitement antidiabétique pendant ≤ 7 jours au total dans les 2 mois précédant la visite de dépistage).
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m^2 au dépistage.
- Si vous utilisez régulièrement d'autres médicaments non exclus, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage. Cependant, au besoin (PRN), l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
- Est capable et désireux de surveiller la glycémie avec un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glycémie et de remplir les journaux du sujet.
- Une femme en âge de procréer sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou a reçu un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A été randomisé dans une précédente étude sur le fasiglifam.
- Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- A donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
- A une hémoglobine ≤12 g/dL (≤120 g/L) pour les hommes et ≤10 g/dL (≤100 g/L) pour les femmes lors du dépistage.
- A une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 95 mm Hg lors du dépistage
- A des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. Un antécédent de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau est autorisé.
- A des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et / ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- A un taux de bilirubine totale supérieur à la LSN lors du dépistage. Exception : si un patient a documenté le syndrome de Gilbert, le patient sera autorisé avec un taux de bilirubine élevé à la discrétion de l'investigateur.
- A une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 μmol/L) (hommes) et ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 μmol/L) (femmes) et/ou taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/ 1.73m^2 à la projection.
- A une maladie thyroïdienne non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
- A des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A subi un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- A subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage.
- A des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou des réactions anaphylactiques à l'un des composants du fasiglifam.
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'usage de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
- A reçu des médicaments exclus avant la visite de dépistage ou devrait recevoir des médicaments exclus.
- Si la femme est enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique/urine, chez les femmes en âge de procréer) ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant la participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
- Le sujet a toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam comprimés correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Fasiglifam comprimés correspondant au placebo
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EXPÉRIMENTAL: Fasiglifam 25 mg deux fois par jour
Fasiglifam 25 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines maximum.
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Comprimés de fasiglipam
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fasiglifam 50 mg QD + Placebo QD
Fasiglifam 50 mg comprimés, par voie orale une fois par jour (QD) et fasiglifam comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.
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Fasiglifam comprimés correspondant au placebo
Comprimés de fasiglipam
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le changement entre la valeur FPG recueillie à la semaine 12 ou à la visite finale par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-875_203
- 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1146-1263 (ENREGISTREMENT: WHO Unique Trial Number)
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