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Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

15 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 2 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar os efeitos glicêmicos e a segurança de Fasiglifam 25 mg duas vezes ao dia e 50 mg uma vez ao dia no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2

Avaliar a eficácia de fasiglifam 25 mg duas vezes ao dia (BID) e fasiglifam 50 mg uma vez ao dia (QD) no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada fasiglifam. Fasiglifam está sendo testado para tratar pessoas que têm diabetes. Este estudo analisará o controle glicêmico em pessoas que tomam fasiglifam.

O estudo envolverá aproximadamente 400 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Fasiglifam 25 mg duas vezes ao dia
  • Fasiglifam 50 mg uma vez ao dia
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido duas vezes por dia durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de hipoglicemia.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 18 semanas. Os participantes farão 9 visitas à clínica.

Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.

Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Byala, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sevlievo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
      • Komarno, Eslováquia
      • Levice, Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Pezinok, Eslováquia
      • Sabinov, Eslováquia
      • Stropkov, Eslováquia
      • Sturovo, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
      • Houstan, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Oswiecim, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Sobotka, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Zgierz, Polônia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Oradea, Romênia
      • Ploiesti, Romênia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Seja homem ou mulher e tenha 18 anos ou mais com diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
  4. Tem um nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% e glicose plasmática em jejum (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) na visita de triagem.
  5. Foi tratado com dieta e exercício, mas não recebeu tratamento com agentes antidiabéticos dentro de 12 semanas antes da visita de triagem (exceção: se um paciente recebeu outra terapia antidiabética por ≤ 7 dias no total nos 2 meses anteriores à visita de triagem).
  6. Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2 na Triagem.
  7. Se estiver usando regularmente outros medicamentos não excluídos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem. No entanto, conforme necessário (PRN), o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador.
  8. É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários do indivíduo.
  9. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem ou recebeu um medicamento antidiabético experimental dentro dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
  2. Foi randomizado em um estudo anterior de fasiglifam.
  3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  4. Doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
  5. Tem hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para homens e ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mulheres na Triagem.
  6. Tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão diastólica ≥95 mm Hg na triagem
  7. Tem um histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
  8. Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0 × limite superior do normal (LSN) na triagem.
  9. Tem um nível de bilirrubina total superior ao LSN na triagem. Exceção: se um paciente tiver documentado a síndrome de Gilbert, o paciente terá um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
  10. Tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (homens) e ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (mulheres) e/ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/ 1,73m^2 na Triagem.
  11. Tem doença tireoidiana não controlada, conforme determinado pelo investigador.
  12. Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
  13. Teve banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de um ano antes da triagem.
  14. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  15. Teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes ou na triagem.
  16. Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do fasiglifam.
  17. Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
  18. Recebeu medicamentos excluídos antes da visita de triagem ou espera-se que receba medicamentos excluídos.
  19. Se for do sexo feminino, estiver grávida (confirmado por testes laboratoriais, ou seja, soro/urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  20. O sujeito é incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
  21. O sujeito tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para fasiglifam
Fasiglifam comprimidos equivalentes ao placebo
EXPERIMENTAL: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg comprimidos, via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 12 semanas.
Medicamento: Fasiglifam
Fasiglifam comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-875
EXPERIMENTAL: Fasiglifam 50 mg QD +Placebo QD
Fasiglifam 50 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia (QD) e fasiglifam, comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para fasiglifam
Fasiglifam comprimidos equivalentes ao placebo
Medicamento: Fasiglifam
Fasiglifam comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-875

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A mudança entre o valor FPG coletado na semana 12 ou visita final em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTRO: WHO Unique Trial Number)

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