Fasiglifaami 25 mg BID vs 50 mg QD
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus fasiglifamin 25 mg kahdesti päivässä ja 50 mg kerran päivässä glykeemisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla
Fasiglifaamin 25 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja fasiglifaamin 50 mg kerran vuorokaudessa (QD) tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään fasiglifaami. Fasiglifamia testataan diabeetikkojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glykeemisen tason hallintaa ihmisillä, jotka käyttävät fasiglifamia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Fasiglifaami 25 mg kahdesti päivässä
- Fasiglifaami 50 mg kerran päivässä
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan milloin heillä on hypoglykemian oireita.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 18 viikkoa. Osallistujat tekevät 9 käyntiä klinikalla.
Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Byala, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Poznan, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Sobotka, Puola
-
Torun, Puola
-
Zgierz, Puola
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
Oradea, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Dolny Kubin, Slovakia
-
Komarno, Slovakia
-
Levice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Pezinok, Slovakia
-
Sabinov, Slovakia
-
Stropkov, Slovakia
-
Sturovo, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat
-
Houstan, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Onko mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, ja hänellä on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso on ≥7,0 % ja ≤10,0 % ja plasman paastoglukoosi (FPG) ≤270 mg/dl (15,0 mmol/L) seulontakäynnillä.
- On hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla, mutta ei ole saanut hoitoa diabeteslääkkeillä 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (poikkeus: jos potilas on saanut muuta diabeteslääkettä yhteensä ≤7 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana).
- Sen painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m^2 seulonnassa.
- Jos käytät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa (PRN) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
- Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia kodin glukoosimittarilla ja tallentaa jatkuvasti omia verensokeripitoisuuksiaan ja täyttää aihepäiväkirjansa.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai saanut tutkittavaa diabeteslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Satunnaistettiin aiempaan fasiglifam-tutkimukseen.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- On luovuttanut tai saanut verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Sen hemoglobiini on ≤12 g/dl (≤120 g/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 g/l) naisilla seulonnassa.
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥95 mmHg seulonnassa
- Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
- Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa. Poikkeus: jos potilaalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, potilaalle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
- Sen seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) (miehet) ja ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) (naiset) ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/ 1,73 m^2 näytöksessä.
- Hänellä on tutkijan määrittämä hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulle on tehty mahalaukun side tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
- Sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä epänormaali EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Hänellä on ollut yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin fasiglifaamin aineosalle.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Sai poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontakäyntiä tai jonka odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
- Jos nainen on raskaana (varmistettu laboratoriokokeilla, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
- Tutkittavalla on jokin muu fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa tutkittavan onnistunutta hoitoa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Fasiglifaami lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
Fasiglifam lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Fasiglifaami 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) enintään 12 viikon ajan.
|
Fasiglifam tabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fasiglifam 50 mg QD + Placebo QD
Fasiglifaami 50 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä (QD) ja fasiglifaami lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
Fasiglifam lumelääkettä vastaavat tabletit
Fasiglifam tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn FPG-arvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_203
- 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1146-1263 (REKISTERÖINTI: WHO Unique Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .