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Fasiglifam 25 mg dos veces al día frente a 50 mg una vez al día

15 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar los efectos glucémicos y la seguridad de fasiglifam 25 mg dos veces al día y 50 mg una vez al día sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2

Evaluar la eficacia de fasiglifam 25 mg dos veces al día (BID) y fasiglifam 50 mg una vez al día (QD) en el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con dieta y ejercicio solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama fasiglifam. El fasiglifam se está probando para tratar a las personas que tienen diabetes. Este estudio analizará el control glucémico en personas que toman fasiglifam.

El estudio inscribirá a aproximadamente 400 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar) a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Fasiglifam 25 mg dos veces al día
  • Fasiglifam 50 mg una vez al día
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

A todos los participantes se les pedirá que tomen una tableta dos veces al día durante todo el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que registren cualquier momento en que tengan síntomas de hipoglucemia en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 18 semanas. Los participantes realizarán 9 visitas a la clínica.

Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
      • Komarno, Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Pezinok, Eslovaquia
      • Sabinov, Eslovaquia
      • Stropkov, Eslovaquia
      • Sturovo, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
      • Houstan, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sobotka, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Es hombre o mujer y tiene 18 años de edad o más con un diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM).
  4. Tiene un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0 % y ≤10,0 % y glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) en la visita de selección.
  5. Ha sido tratado con dieta y ejercicio, pero no ha recibido tratamiento con agentes antidiabéticos dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de selección (Excepción: si un paciente ha recibido otra terapia antidiabética durante ≤7 días en total dentro de los 2 meses anteriores a la Visita de selección).
  6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2 en la selección.
  7. Si usa regularmente otros medicamentos no excluidos, debe tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. Sin embargo, según sea necesario (PRN), se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
  8. Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los sujetos.
  9. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o ha recibido un medicamento antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
  2. Fue aleatorizado en un estudio previo de fasiglifam.
  3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. Ha donado o recibido productos sanguíneos dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
  5. Tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mujeres en la selección.
  6. Tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o una presión diastólica ≥95 mm Hg en la selección
  7. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
  8. Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. Tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección. Excepción: si un paciente tiene síndrome de Gilbert documentado, se permitirá que el paciente tenga un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
  10. Tiene una creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) (hombres) y ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (mujeres) y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/ 1,73 m^2 en la Proyección.
  11. Tiene enfermedad tiroidea no controlada según lo determinado por el investigador.
  12. Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  13. Se sometió a una cirugía de banda gástrica o derivación gástrica dentro del año anterior a la selección.
  14. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  15. Tuvo angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma.
  16. Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de fasiglifam.
  17. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  18. Recibió medicamentos excluidos antes de la visita de selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
  19. Si es mujer, está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  20. El sujeto no puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
  21. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de fasiglifam, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a fasiglifam
Comprimidos equivalentes a placebo de fasiglifam
EXPERIMENTAL: Fasiglifam 25 mg dos veces al día
Comprimidos de 25 mg de fasiglifam, por vía oral, dos veces al día (BID) hasta por 12 semanas.
Droga: Fasiglifam
Tabletas de fasiglifam
Otros nombres:
  • TAK-875
EXPERIMENTAL: Fasiglifam 50 mg QD + Placebo QD
Comprimidos de fasiglifam de 50 mg, por vía oral una vez al día (QD) y comprimidos equivalentes de fasiglifam con placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a fasiglifam
Comprimidos equivalentes a placebo de fasiglifam
Droga: Fasiglifam
Tabletas de fasiglifam
Otros nombres:
  • TAK-875

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio entre el valor de FPG recopilado en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTRO: WHO Unique Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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