Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

15. august 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere de glykemiske effektene og sikkerheten til Fasiglifam 25 mg to ganger daglig og 50 mg én gang daglig på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes

For å evaluere effekten av fasiglifam 25 mg to ganger daglig (BID) og fasiglifam 50 mg én gang daglig (QD) på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på diett og trening alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles fasiglifam. Fasiglifam blir testet for å behandle personer som har diabetes. Denne studien vil se på glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam.

Studien vil inkludere cirka 400 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Fasiglifam 25 mg to ganger daglig
  • Fasiglifam 50 mg én gang daglig
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett to ganger hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere hver gang de har symptomer på hypoglykemi i en dagbok.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 18 uker. Deltakerne vil gjøre 9 besøk til klinikken.

På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Franklin, Indiana, Forente stater
      • Greenfield, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Edinburg, Texas, Forente stater
      • Houstan, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
      • Komarno, Slovakia
      • Levice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Pezinok, Slovakia
      • Sabinov, Slovakia
      • Stropkov, Slovakia
      • Sturovo, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Er mann eller kvinne og 18 år eller eldre med en historisk diagnose Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
  4. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥7,0 % og ≤10,0 % og fastende plasmaglukose (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved screeningbesøk.
  5. Har blitt behandlet med kosthold og trening, men har ikke fått behandling med antidiabetika innen 12 uker før screeningbesøk (Unntak: hvis en pasient har mottatt annen antidiabetisk behandling i ≤7 dager totalt innen 2 måneder før screeningbesøk).
  6. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2 ved screening.
  7. Hvis du regelmessig bruker andre, ikke-ekskluderte medisiner, må du ha en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket. Men etter behov (PRN) bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner er tillatt etter etterforskerens skjønn.
  8. Er i stand til og villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og komplette fagdagbøker.
  9. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller har mottatt et undersøkelsesmiddel mot diabetes innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Ble randomisert inn i en tidligere fasiglifam-studie.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Har donert eller mottatt blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
  5. Har hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) for menn og ≤10 g/dL (≤100 g/L) for kvinner ved screening.
  6. Har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk trykk ≥95 mm Hg ved screening
  7. Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
  8. Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0× øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening. Unntak: hvis en pasient har dokumentert Gilberts syndrom, vil pasienten få lov med et forhøyet bilirubinnivå etter utrederens skjønn.
  10. Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (hann) og ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (kvinner) og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 mL/min/ 1,73m^2 på Screening.
  11. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom som bestemt av etterforskeren.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  13. Hadde magebånd eller gastrisk bypass-operasjon innen ett år før screening.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  15. Hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.
  16. Har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på en eller flere komponenter av fasiglifam.
  17. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig bruk av narkotika) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  18. Mottok ekskluderte medisiner før screeningbesøk eller forventes å motta ekskluderte medisiner.
  19. Hvis kvinnen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum/urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  20. Emnet er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som det finnes en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket for.
  21. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge forsøkspersonen i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTELL: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 12 uker.
Legemiddel: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andre navn:
  • TAK-875
EKSPERIMENTELL: Fasiglifam 50 mg QD +Placebo QD
Fasiglifam 50 mg tabletter, oralt én gang daglig (QD) og fasiglifam placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andre navn:
  • TAK-875

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Endringen mellom FPG-verdien samlet ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTER: WHO Unique Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere