Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

15 augusti 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera de glykemiska effekterna och säkerheten av Fasiglifam 25 mg två gånger dagligen och 50 mg en gång dagligen på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes

Att utvärdera effekten av fasiglifam 25 mg två gånger dagligen (BID) och fasiglifam 50 mg en gång dagligen (QD) på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade på enbart diet och träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas fasiglifam. Fasiglifam testas för att behandla personer som har diabetes. Denna studie kommer att titta på glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam.

Studien kommer att omfatta cirka 400 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump) till en av de tre behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Fasiglifam 25 mg två gånger om dagen
  • Fasiglifam 50 mg en gång dagligen
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett två gånger varje dag under hela studien. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera varje gång de har symtom på hypoglykemi i en dagbok.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 18 veckor. Deltagarna kommer att göra 9 besök på kliniken.

På grund av potentiella farhågor om leversäkerhet uppväger fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) inte de potentiella riskerna.

Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna
      • Houstan, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Spring, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Dolny Kubin, Slovakien
      • Komarno, Slovakien
      • Levice, Slovakien
      • Lucenec, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Pezinok, Slovakien
      • Sabinov, Slovakien
      • Stropkov, Slovakien
      • Sturovo, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  3. Är man eller kvinna och 18 år eller äldre med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
  4. Har en nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 % och ≤10,0 % och fasteplasmaglukos (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) vid screeningbesök.
  5. Har behandlats med kost och motion men inte fått behandling med antidiabetika inom 12 veckor före screeningbesöket (Undantag: om en patient har fått annan antidiabetisk behandling i ≤7 dagar totalt inom 2 månader före screeningbesöket).
  6. Har ett body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 vid screening.
  7. Om du regelbundet använder andra, icke-exkluderade läkemedel, måste du ha en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket. Men vid behov (PRN) är användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel tillåten efter utredarens gottfinnande.
  8. Kan och vill övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och fylla i ämnesdagböcker.
  9. En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screeningbesöket eller har fått ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Randomiserades till en tidigare fasiglifam-studie.
  3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  4. Har donerat eller fått några blodprodukter inom 12 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien.
  5. Har ett hemoglobinvärde ≤12 g/dL (≤120 g/L) för män och ≤10 g/dL (≤100 g/L) för kvinnor vid screening.
  6. Har ett systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt tryck ≥95 mm Hg vid screening
  7. Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.
  8. Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,0× övre normalgräns (ULN) vid screening.
  9. Har en total bilirubinnivå högre än ULN vid screening. Undantag: om en patient har dokumenterat Gilberts syndrom kommer patienten att tillåtas med en förhöjd bilirubinnivå enligt utredarens bedömning.
  10. Har ett serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (män) och ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (kvinnor) och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min/ 1,73m^2 vid visning.
  11. Har en okontrollerad sköldkörtelsjukdom som fastställts av utredaren.
  12. Har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  13. Hade magband eller gastric bypass-operation inom ett år före screening.
  14. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  15. Hade koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före eller vid screening.
  16. Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion mot någon komponent i fasiglifam.
  17. Har en historia av drogmissbruk (definierad som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
  18. Fick exkluderade mediciner före screeningbesöket eller förväntas få exkluderade mediciner.
  19. Om kvinnan är gravid (bekräftad genom laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum/urin (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  20. Försökspersonen kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk för vilket det finns en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket.
  21. Försökspersonen har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa försökspersonen enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchande tabletter
EXPERIMENTELL: Fasiglifam 25 mg två gånger dagligen
Fasiglifam 25 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andra namn:
  • TAK-875
EXPERIMENTELL: Fasiglifam 50 mg QD +Placebo QD
Fasiglifam 50 mg tabletter, oralt en gång dagligen (QD) och fasiglifam placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andra namn:
  • TAK-875

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan FPG-värdet som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTER: WHO Unique Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera