Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD

15. august 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af de glykæmiske virkninger og sikkerhed af Fasiglifam 25 mg to gange dagligt og 50 mg én gang dagligt på glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

At evaluere effekten af ​​fasiglifam 25 mg to gange dagligt (BID) og fasiglifam 50 mg én gang dagligt (QD) på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes fasiglifam. Fasiglifam bliver testet til at behandle mennesker, der har diabetes. Denne undersøgelse vil se på glykæmisk kontrol hos personer, der tager fasiglifam.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 400 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Fasiglifam 25 mg to gange dagligt
  • Fasiglifam 50 mg én gang dagligt
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet to gange hver dag gennem hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere enhver tid, de har symptomer på hypoglykæmi, i en dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 18 uger. Deltagerne vil aflægge 9 besøg på klinikken.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater
      • Houstan, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet
      • Komarno, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Pezinok, Slovakiet
      • Sabinov, Slovakiet
      • Stropkov, Slovakiet
      • Sturovo, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Er mand eller kvinde og 18 år eller ældre med en historisk diagnose Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
  4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≥7,0 % og ≤10,0 % og fastende plasmaglukose (FPG) ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved screeningbesøg.
  5. Er blevet behandlet med diæt og motion, men har ikke modtaget behandling med antidiabetika inden for 12 uger før screeningsbesøget (undtagelse: hvis en patient har modtaget anden antidiabetisk behandling i ≤7 dage i alt inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget).
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2 ved screening.
  7. Hvis du regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal den have en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget. Efter behov (PRN) er brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin dog tilladt efter investigatorens skøn.
  8. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde emnedagbøger.
  9. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Blev randomiseret til en tidligere fasiglifam undersøgelse.
  3. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  5. Har et hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 g/L) for kvinder ved screening.
  6. Har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk tryk ≥95 mm Hg ved screening
  7. Har en historie med kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
  8. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,0× øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinniveau større end ULN ved screening. Undtagelse: hvis en patient har dokumenteret Gilberts syndrom, vil patienten få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  10. Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) (mænd) og ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) (hun) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 mL/min/ 1,73m^2 ved Screening.
  11. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom som bestemt af investigator.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  13. Fik mavebånd eller gastrisk bypass-operation inden for et år før screening.
  14. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  15. Havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  16. Har en historie med overfølsomhed, allergi eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en hvilken som helst komponent i fasiglifam.
  17. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  18. Modtaget udelukket medicin før screeningsbesøg eller forventes at modtage udelukket medicin.
  19. Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  20. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, for hvilket der er en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke tilgængelig.
  21. Forsøgspersonen har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTEL: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 12 uger.
Medicin: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andre navne:
  • TAK-875
EKSPERIMENTEL: Fasiglifam 50 mg QD +Placebo QD
Fasiglifam 50 mg tabletter, oralt én gang dagligt (QD) og fasiglifam placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til fasiglifam
Fasiglifam placebo-matchende tabletter
Medicin: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andre navne:
  • TAK-875

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem FPG-værdien indsamlet i uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTRERING: WHO Unique Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo til fasiglifam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner