Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasiglifam 25 mg tweemaal daags versus 50 mg eenmaal daags

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde parallelle groep, multicenter studie om de glykemische effecten en veiligheid van fasiglifam 25 mg tweemaal daags en 50 mg eenmaal daags te evalueren op glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2

Evaluatie van de werkzaamheid van fasiglifam 25 mg tweemaal daags (BID) en fasiglifam 50 mg eenmaal daags (QD) op de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet fasiglifam. Fasiglifam wordt getest om mensen met diabetes te behandelen. Deze studie zal kijken naar glykemische controle bij mensen die fasiglifam gebruiken.

De studie zal ongeveer 400 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Fasiglifam 25 mg tweemaal daags
  • Fasiglifam 50 mg eenmaal daags
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek tweemaal per dag één tablet in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke keer dat ze symptomen van hypoglykemie hebben in een dagboek te noteren.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 18 weken. Deelnemers brengen 9 bezoeken aan de kliniek.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Oradea, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
      • Komarno, Slowakije
      • Levice, Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Pezinok, Slowakije
      • Sabinov, Slowakije
      • Stropkov, Slowakije
      • Sturovo, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten
      • Houstan, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Is man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
  4. Heeft een geglycosyleerd hemoglobinegehalte (HbA1c) ≥7,0% en ≤10,0% en nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) bij het screeningsbezoek.
  5. Is behandeld met een dieet en lichaamsbeweging, maar heeft geen behandeling met antidiabetica gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (uitzondering: als een patiënt in totaal ≤7 dagen andere antidiabetica heeft gekregen binnen de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  6. Heeft een body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 bij screening.
  7. Als u regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben. Echter, indien nodig (PRN) gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Is in staat en bereid om glucose te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties bij te houden en dagboeken bij te houden.
  9. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een antidiabeticum voor onderzoek gekregen.
  2. Werd gerandomiseerd in een eerder fasiglifam-onderzoek.
  3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  4. Heeft bloed gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  5. Heeft bij screening een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 g/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 g/l) voor vrouwen.
  6. Heeft een systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische druk ≥95 mm Hg bij screening
  7. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  8. Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2.0× bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  9. Heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij screening. Uitzondering: als een patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mag de patiënt een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  10. Heeft een serumcreatinine van ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/l) (mannen) en ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/l) (vrouwen) en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/ 1.73m^2 bij Screening.
  11. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Had een maagband of een maagbypassoperatie binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus.
  15. Had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypass-operatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  16. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van fasiglifam.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  18. Voorafgaand aan het screeningsbezoek uitgesloten medicatie ontvangen of zal naar verwachting uitgesloten medicatie krijgen.
  19. Als een vrouw zwanger is (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  20. De proefpersoon is niet in staat om Engels of geschreven Engels of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is, te begrijpen.
  21. De proefpersoon heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de proefpersoon succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar fasiglifam
Fasiglifam placebo-matching tabletten
EXPERIMENTEEL: Fasiglifam 25 mg tweemaal daags
Fasiglifam 25 mg tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Fasiglifam
Fasiglifam-tabletten
Andere namen:
  • TAK-875
EXPERIMENTEEL: Fasiglifam 50 mg eenmaal daags +placebo eenmaal daags
Fasiglifam 50 mg tabletten, oraal eenmaal daags (QD) en fasiglifam placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar fasiglifam
Fasiglifam placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Fasiglifam
Fasiglifam-tabletten
Andere namen:
  • TAK-875

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de FPG-waarde verzameld in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van baseline.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTRATIE: WHO Unique Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren