Fasiglifam 25 mg BID vs 50 mg QD
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, oceniające wpływ na glikemię i bezpieczeństwo stosowania fasiglifamu w dawce 25 mg dwa razy na dobę i 50 mg raz na dobę w celu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ocena skuteczności fasiglifamu w dawce 25 mg dwa razy na dobę (BID) i fasiglifamu w dawce 50 mg raz na dobę (QD) na kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, których kontrola jest niewystarczająca za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to fasiglifam. Fasiglifam jest testowany pod kątem leczenia osób z cukrzycą. To badanie będzie dotyczyło kontroli glikemii u osób przyjmujących fasiglifam.
Do badania zostanie włączonych około 400 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do jednej z trzech grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Fasiglifam 25 mg dwa razy dziennie
- Fasiglifam 50 mg raz na dobę
- Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki dwa razy dziennie przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniczku wszelkich objawów hipoglikemii.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 18 tygodni. Uczestnicy odbędą 9 wizyt w klinice.
Ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Byala, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sevlievo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
-
Oswiecim, Polska
-
Poznan, Polska
-
Rzeszow, Polska
-
Sobotka, Polska
-
Torun, Polska
-
Zgierz, Polska
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Oradea, Rumunia
-
Ploiesti, Rumunia
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houstan, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
-
Bratislava, Słowacja
-
Dolny Kubin, Słowacja
-
Komarno, Słowacja
-
Levice, Słowacja
-
Lucenec, Słowacja
-
Nitra, Słowacja
-
Pezinok, Słowacja
-
Sabinov, Słowacja
-
Stropkov, Słowacja
-
Sturovo, Słowacja
-
Svidnik, Słowacja
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat z historyczną diagnozą cukrzycy typu 2 (T2DM).
- Ma poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥7,0% i ≤10,0% oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
- Był leczony dietą i ćwiczeniami fizycznymi, ale nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (Wyjątek: jeśli pacjent otrzymywał inną terapię przeciwcukrzycową łącznie przez ≤7 dni w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową).
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
- W przypadku regularnego stosowania innych, niewykluczonych leków, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Jednak w razie potrzeby (PRN) stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
- Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi oraz prowadzić dzienniczki pacjentów.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub otrzymał badany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Został losowo przydzielony do poprzedniego badania dotyczącego fasiglifamu.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
- Ma hemoglobinę ≤12 g/dl (≤120 g/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (≤100 g/l) dla kobiet podczas badań przesiewowych.
- Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,0 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Ma całkowity poziom bilirubiny wyższy niż ULN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, pacjent zostanie przyjęty z podwyższonym poziomem bilirubiny według uznania badacza.
- Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/l) (mężczyźni) i ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/l) (kobiety) i/lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/ 1,73m^2 na Screeningu.
- Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy określoną przez badacza.
- Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał opaskę żołądkową lub operację pomostowania żołądka w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Miał angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek składnik fasiglifamu.
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał wykluczone leki przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że otrzyma wykluczone leki.
- Jeśli kobieta jest w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, tj. oznaczeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może mieć wpływ na oczekiwaną długość życia lub może utrudniać skuteczne postępowanie z pacjentem i przestrzeganie go zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki Fasiglifam odpowiadające placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Fasiglifam tabletki pasujące do placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg tabletki, doustnie, dwa razy na dobę (BID) przez okres do 12 tygodni.
|
Tabletki Fasiglifamu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fasiglifam 50 mg QD + Placebo QD
Fasiglifam 50 mg tabletki, doustnie raz dziennie (QD) i fasiglifam tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Fasiglifam tabletki pasujące do placebo
Tabletki Fasiglifamu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana między wartością FPG zebraną w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-875_203
- 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1146-1263 (REJESTR: WHO Unique Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .