静脈性下肢潰瘍患者における VitroGro® ECM とプラセボを比較する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

略語:

• 研究潰瘍: SU
• デブリドマン後：PD

包含基準：潜在的な被験者は、研究への登録およびその後の無作為化のための以下の基準のすべてを満たす必要があります。

1. 18歳以下。
2. -足首上腕圧指数≥0.80。 (後脛骨 & 足背動脈 & 両腕からの測定値を使用して行われた計算)。
3. 筋肉、腱、または骨までではなく、皮膚の全層に広がる静脈性下肢潰瘍の存在。 最大の潰瘍はSUと指定され、研究に含まれる唯一のものです。 同じ脚に他の潰瘍が存在する場合は、SU から 2 cm 以上離す必要があります。
4. -ドップラー超音波によって確認された静脈疾患は、伏在（大または小）、ふくらはぎの穿通孔または深部静脈系で0.5秒を超える逆流を示します。 以前に静脈手術を受けた被験者は、残りの静脈セグメントに重大な逆流が見られ、静脈高血圧のために SU の治癒が不十分なままである場合に含めることができます。
5. SUは、最初のスクリーニング訪問の1 ≤ x ≤ 12か月前から存在しており、その期間にわたって12か月の継続的な高強度圧迫療法を受けた場合は除外されます。
6. T1来院時（PD）に2.5≦x≦20cm2のSU。
7. T1 訪問 (PD) で接着スラフのない、きれいな造粒ベースを備えた SU。
8. -出産の可能性のある女性患者の場合、許容される避妊方法を使用する意欲。 T1訪問時の尿妊娠検査を実施する必要があり、含めるには陰性でなければなりません。
9. 臨床研究に参加する患者の理解と意欲、および研究手順と研究訪問スケジュールを順守する能力。
10. スクリーニング手順が実施される前に、患者による IRB/IEC ICF の読み取り、承認、および署名。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。

1. -治験責任医師が静脈不全以外の病状によって引き起こされたと見なした潰瘍。 これらには、真菌、悪性、糖尿病、および/または動脈不全の原因による潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
2. 潰瘍は、S1 または T1 で感染の臨床徴候と症状を示します。 感染症は治療されるべきであり、その後、患者は再試験への適格性について再評価される可能性があります。
3. -プロトコルで規定された治療手順のいずれかに対する既知のアレルギー、または多層圧迫療法の不耐性。
4. 治験責任医師の意見では、潰瘍は癌の疑いがあります。
5. -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療、細胞傷害性化学療法、またはS1の1か月前以内の潰瘍表面への局所ステロイドの適用、またはスクリーニング中のそのような薬による治療、またはその間のそのような薬の予想される必要性研究の過程。
6. S1に先立つ30日以内の治験薬または治療装置による治療;または研究の過程でこれらの治療法のいずれかの予想される使用。
7. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除き、5年以上寛解していない悪性疾患で、転移の証拠がなく、医学的または外科的に治療されたもの。
8. SU サイトでの放射線の歴史。
9. -病歴によって決定されるように、腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患を含む1つまたは複数の病状の存在、治験責任医師の意見では、対象をこの潰瘍治癒研究の不適切な候補にする。
10. -エイズの既往歴またはHIV感染歴。
11. -過去6か月以内のVitroGro®ECMトライアルへの以前の参加。
12. SUは、S1の30日前までに組織工学材料またはその他の足場材料で以前に治療されています。
13. -治験責任医師の意見では、治験中に陰圧創傷療法または高圧酸素が必要になる可能性があるSU。
14. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または治療の遵守が不十分であるという既知の歴史。

15. -NYHA クラス III および IV のうっ血性心不全 (CHF)、次の基準で定義:

    • クラスⅢ：中等度の労作を伴う症状
    • クラス IV: 安静時の症状
16. -制御されていない真性糖尿病、HbA1c > 10% で測定。
17. 足の背部の潰瘍、または踝の下の潰瘍の 50% 以上を伴う潰瘍は除外されます。
18. 妊娠中または授乳中。
19. S1 訪問 (PD) で測定された SU 表面積と比較して、T1 訪問 (PD) での SU 表面積の >30% の増加または減少。