Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von VitroGro® ECM mit Placebo bei Patienten mit venösen Beingeschwüren

Abkürzungen:

• Ulkus studieren: SU
• Post-Debridement: PD

Einschlusskriterien: Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen.

1. 18 ≤ Jahre alt.
2. Knöchel-Arm-Druckindex ≥0,80. (Berechnungen anhand von Messungen der hinteren Schienbein- und Dorsalis-Pedis-Arterien und beider Arme).
3. Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs, das sich durch die gesamte Dicke der Haut erstreckt, jedoch nicht bis hinunter zu Muskeln, Sehnen oder Knochen. Das größte Geschwür wird als SU bezeichnet und ist das einzige, das in die Studie aufgenommen wird. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm von der SU entfernt sein.
4. Durch Doppler-Ultraschall bestätigte Venenerkrankung, die einen Reflux von > 0,5 Sekunden in Saphena (groß oder klein), Wadenperforatoren oder im tiefen Venensystem zeigt. Patienten mit vorheriger Venenoperation können eingeschlossen werden, wenn sie immer noch einen signifikanten Reflux in einem verbleibenden venösen Segment aufweisen und die SU aufgrund von venöser Hypertonie weiterhin unter schlechter Heilung leidet.
5. SU war 1 ≤ x ≤ 12 Monate vor dem ersten Screening-Besuch anwesend und wird ausgeschlossen, wenn es während seiner Dauer 12 Monate lang einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen wurde.
6. SU mit 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 beim T1-Besuch (PD).
7. SU mit einer sauberen, granulierenden Basis ohne anhaftenden Schorf beim T1-Besuch (PD).
8. Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden. Beim T1-Besuch muss ein Urinschwangerschaftstest durchgeführt werden, der für die Aufnahme negativ sein muss.
9. Verständnis und Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und des Studienbesuchsplans.
10. Lesen, Genehmigung und Unterschrift des IRB/IEC ICF durch den Patienten, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien: Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen:

1. Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht wurden. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Ulzerationen aufgrund von Pilzen, bösartigen, diabetischen und/oder arteriellen Insuffizienzursachen.
2. Ulkus zeigt klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion bei S1 oder T1. Die Infektion sollte behandelt werden und danach kann der Patient erneut auf die Eignung für den Wiedereintritt in die Studie beurteilt werden.
3. Bekannte Allergie gegen eines der im Protokoll festgelegten Behandlungsverfahren oder Unverträglichkeit der mehrschichtigen Kompressionstherapie.
4. Geschwür ist nach Ansicht des Ermittlers krebsverdächtig.
5. Eine Vorgeschichte von mehr als 2 Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Ulkusoberfläche innerhalb von 1 Monat vor S1 oder Behandlungen mit solchen Medikamenten während des Screenings oder erwarteter Bedarf solcher Medikamente während den Studiengang.
6. Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor S1; oder erwartete Anwendung einer dieser Therapien im Verlauf der Studie.
7. Bösartige Erkrankung, die sich seit 5 oder mehr Jahren nicht in Remission befindet, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ohne Anzeichen von Metastasen.
8. Geschichte der Strahlung am SU-Standort.
9. Wie durch die Krankengeschichte bestimmt, Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden.
10. Bekannte Vorgeschichte von AIDS oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
11. Vorherige Teilnahme an einer VitroGro® ECM-Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
12. SU wurde zuvor innerhalb von 30 Tagen vor S1 mit Tissue Engineering-Materialien oder anderen Gerüstmaterialien behandelt.
13. SU, die nach Meinung des Prüfarztes im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern könnten.
14. Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen, oder eine bekannte schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.

15. Stauungsinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen III und IV, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • Klasse III: Symptome bei mäßiger Anstrengung
    • Klasse IV: Symptome in Ruhe
16. Unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
17. Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels sind ausgeschlossen.
18. Schwangerschaft oder Stillzeit.
19. Zunahme oder Abnahme der SU-Oberfläche um > 30 % beim T1-Besuch (PD) im Vergleich zur SU-Oberfläche, gemessen beim S1-Besuch (PD).