一项比较 VitroGro® ECM 与安慰剂治疗腿部静脉溃疡患者的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验

缩写：

• 研究溃疡：SU
• 清创后：PD

纳入标准：潜在受试者需要满足以下所有标准才能进入研究和随后的随机化。

1. 18岁≤。
2. 踝臂压力指数≥0.80。 （使用胫后动脉和足背动脉以及双臂的测量值进行计算）。
3. 腿部静脉性溃疡延伸至整个皮肤厚度，但未延伸至肌肉、肌腱或骨骼。 最大的溃疡将指定为 SU，并且是研究中唯一包含的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，它们与 SU 的距离必须超过 2 厘米。
4. 经多普勒超声证实的静脉疾病，证明在隐静脉（大隐静脉或小隐静脉）、小腿穿支或深静脉系统中回流 > 0.5 秒。 如果先前进行过静脉手术的受试者仍然在剩余的静脉段中表现出明显的反流并且 SU 由于静脉高压而继续遭受不良愈合，则可以包括在内。
5. SU 在初次筛查访视前已出现 1 ≤ x ≤ 12 个月，如果在持续期间接受了 12 个月的连续高强度加压治疗，则排除在外。
6. SU 在 T1 访问 (PD) 时具有 2.5 ≤ x ≤ 20 cm2。
7. SU 在 T1 就诊 (PD) 时具有干净的颗粒状基质，没有​​粘附的腐肉。
8. 对于有生育能力的女性患者，愿意使用可接受的避孕方法。 必须在 T1 访问时进行尿妊娠试验，并且必须为阴性才能纳入。
9. 患者对参与临床研究的理解和意愿以及遵守研究程序和研究访视时间表的能力。
10. 在进行筛选程序之前，由 IRB/IEC ICF 的患者阅读、批准和签名。

排除标准：符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册和随后的随机化之外：

1. 研究者认为由静脉功能不全以外的医疗状况引起的溃疡。 这些可能包括但不限于：由于真菌、恶性、糖尿病和/或动脉功能不全原因引起的溃疡。
2. 溃疡在 S1 或 T1 表现出感染的临床体征和症状。 应对感染进行治疗，然后可能会重新评估患者是否有资格重新进入研究。
3. 已知对任何协议规定的治疗程序过敏或对多层加压疗法不耐受。
4. 溃疡，在调查员看来，怀疑是癌症。
5. 在 S1 之前 1 个月内使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化学疗法或在溃疡表面局部使用类固醇超过 2 周的治疗史，或在筛选期间使用此类药物治疗，或预期在筛选期间需要此类药物研究的过程。
6. 在 S1 之前的 30 天内使用任何研究药物或治疗设备进行治疗；或预期在研究过程中使用任何这些疗法。
7. 恶性疾病在 5 年或更长时间内没有缓解，但经过药物或手术治疗但没有转移证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
8. SU 站点的辐射史。
9. 根据病史确定，存在一种或多种医学病症，包括肾病、肝病、血液病、活动性自身免疫病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使受试者成为该溃疡愈合研究的不合适候选人。
10. 已知有艾滋病史或艾滋病毒感染史。
11. 在过去 6 个月内曾参加过任何 VitroGro® ECM 试验。
12. SU 在 S1 之前的 30 天内曾用组织工程材料或其他支架材料进行过处理。
13. 研究者认为在试验过程中可能需要负压伤口治疗或高压氧的 SU。
14. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何情况，或已知的药物治疗依从性差的历史。

15. NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，由以下标准定义：

    • III 级：适度运动的症状
    • IV 级：休息时的症状
16. 不受控制的糖尿病，根据 HbA1c >10% 测量。
17. 排除足背溃疡或踝骨以下溃疡超过50%。
18. 怀孕或哺乳。
19. 与 S1 访问 (PD) 时测量的 SU 表面积相比，T1 访问 (PD) 的 SU 表面积增加或减少 >30%。