Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa VitroGro® ECM:ää verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja

Lyhenteet:

• Tutkimushaava: SU
• Jälkipoisto: PD

Osallistumiskriteerit: Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumista ja myöhempää satunnaistamista varten.

1. 18≤ vuotta vanha.
2. Nilkan brakiaalinen paineindeksi ≥0,80. (Laskelmat tehty käyttämällä sääriluun takavaltimon ja selkänojan valtimoiden sekä molempien käsivarsien mittauksia).
3. Laskimon jalkahaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti. Suurin haava nimetään SU:ksi ja ainoa, joka on mukana tutkimuksessa. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä SU:sta.
4. Doppler-ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimotauti osoittaa > 0,5 sekuntia refluksitaudissa (suuressa tai pienessä), pohkeen perforaatiossa tai syvässä laskimojärjestelmässä. Koehenkilöt, joilla on aiempi laskimoleikkaus, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on edelleen merkittävä refluksi jäljellä olevassa laskimosegmentissä ja SU kärsii edelleen huonosta paranemisesta laskimoiden verenpaineen vuoksi.
5. SU on ollut läsnä 1 ≤ x ≤ 12 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja se on jätetty pois, jos sille on tehty 12 kuukautta jatkuvaa voimakasta kompressiohoitoa sen keston aikana.
6. SU 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 T1-käynnillä (PD).
7. SU puhtaalla, rakeistettavalla pohjalla, jossa ei ole tarttuvaa tahraa T1-käynnillä (PD).
8. Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, halukkuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Virtsan raskaustesti on tehtävä T1-käynnillä, ja sen on oltava negatiivinen.
9. Potilaan ymmärtäminen ja halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja opintokäyntiaikataulua.
10. Potilaan IRB/IEC ICF:n lukeminen, hyväksyntä ja allekirjoitus ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta ja myöhemmästä satunnaistamisesta:

1. Haava(t), joiden tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: sieniperäisistä, pahanlaatuisista, diabeettisista ja/tai valtimoiden vajaatoiminnasta johtuvia haavaumia.
2. Haavassa on kliinisiä infektion merkkejä ja oireita S1- tai T1-vaiheessa. Infektio tulee hoitaa, ja sen jälkeen potilas voidaan arvioida uudelleen kelpoisuuden osalta palata tutkimukseen.
3. Tunnettu allergia jollekin protokollan määrätylle hoitotoimenpiteelle tai monikerroksisen kompressiohoidon sietokyvyttömyys.
4. Haava on tutkijan mielestä syöpää epäilyttävä.
5. Yli 2 viikon hoito immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksinen kemoterapia tai paikallisten steroidien levittäminen haavan pinnalle 1 kuukauden aikana ennen S1:tä tai hoito tällaisilla lääkkeillä seulonnan aikana tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen kulkua.
6. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (tutkimuksilla) tai terapeuttisilla laitteilla 30 päivän sisällä ennen S1:tä; tai jonkin näistä hoitomuodoista oletettu käyttö tutkimuksen aikana.
7. Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuoteen, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu lääketieteellisesti tai kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
8. Säteilyn historia SU-alueella.
9. Lääkehistorian perusteella yhden tai useamman sairauden esiintyminen, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
10. Tiedossa AIDS tai HIV-infektio.
11. Aiempi osallistuminen mihin tahansa VitroGro® ECM -kokeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. SU:ta on aiemmin käsitelty kudosmuokkausmateriaaleilla tai muilla telinemateriaaleilla 30 päivän sisällä ennen S1:tä.
13. SU, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaatia alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia tutkimuksen aikana.
14. Kaikki sairaudet, jotka vakavasti heikentävät tutkittavan kykyä suorittaa tämä tutkimus, tai tiedossa oleva huono hoitohoito.

15. NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta (CHF), joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Luokka III: Oireet kohtalaisen rasituksen yhteydessä
    • Luokka IV: Oireet levossa
16. Hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c:llä >10 %.
17. Haava jalan selässä tai yli 50 % haavasta malleoluksen alapuolella on suljettu pois.
18. Raskaus tai imetys.
19. Lisää tai pienenee >30 % SU-pinta-alassa T1-käynnillä (PD) verrattuna SU-pinta-alaan S1-käynnillä (PD) mitattuna.