Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner VitroGro® ECM med placebo hos patienter med venøse bensår

Forkortelser:

• Studiesår: SU
• Post-debridement: PD

Inklusionskriterier: Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering.

1. 18≤ år gammel.
2. Ankel Brachial Trykindeks ≥0,80. (Beregninger foretaget ved hjælp af målinger fra posterior tibial & dorsalis pedis arterier & begge arme).
3. Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler. Det største sår vil blive betegnet SU og det eneste, der indgår i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra SU.
4. Venøs sygdom bekræftet ved Doppler-ultralyd for at påvise refluks på > 0,5 sekunder i saphenøse (store eller små), kalveperforatorer eller det dybe venøse system. Forsøgspersoner med tidligere venøs kirurgi kan inkluderes, hvis de stadig udviser signifikant refluks i et tilbageværende venøst ​​segment, og SU fortsætter med at lide dårlig heling på grund af venøs hypertension.
5. SU har været til stede 1 ≤ x ≤ 12 måneder før det indledende screeningsbesøg og er udelukket, hvis den har gennemgået 12 måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling over dens varighed.
6. SU med en 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 ved T1-besøget (PD).
7. SU med en ren, granulerende base fri for klæbende slam ved T1-besøget (PD).
8. I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder, villighed til at bruge acceptable præventionsmetoder. Der skal tages en uringraviditetstest ved T1-besøget, og den skal være negativ for inklusion.
9. Forståelse for og villighed hos patienten til at deltage i den kliniske undersøgelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplan.
10. Læsning, godkendelse og underskrift af patienten af ​​IRB/IEC ICF før screeningsprocedurer udføres.

Eksklusionskriterier: Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering:

1. Sår(er), som efterforskeren vurderer at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: ulcerationer på grund af svampe, ondartede, diabetiske og/eller arteriel insufficiens årsager.
2. Sår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion ved S1 eller T1. Infektionen bør behandles og efterfølgende kan patienten blive revurderet for berettigelse til genindtræden i undersøgelsen.
3. Kendt allergi over for enhver af de protokolbestemte behandlingsprocedurer eller ikke-tolerance over for flerlags kompressionsterapi.
4. Sår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft.
5. En historie med mere end 2 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 1 måned før S1, eller behandlinger med sådanne lægemidler under screening eller forventet behov for sådanne lægemidler under studiets forløb.
6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage forud for S1; eller forventet brug af nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen.
7. Ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 eller flere år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk eller kirurgisk behandlet uden tegn på metastaser.
8. Historie om stråling på SU-stedet.
9. Som bestemt af sygehistorien, tilstedeværelsen af ​​en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
10. Kendt historie med AIDS eller historie med HIV-infektion.
11. Tidligere deltagelse i ethvert VitroGro® ECM-forsøg inden for de seneste 6 måneder.
12. SU er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer eller andre stilladsmaterialer inden for 30 dage før S1.
13. SU, som efter efterforskerens opfattelse kan kræve undertryksbehandling af sår eller hyperbar ilt i løbet af forsøget.
14. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse, eller en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.

15. NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvigt (CHF), som defineret af følgende kriterier:

    • Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse
    • Klasse IV: Symptomer i hvile
16. Ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved en HbA1c >10%.
17. Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
18. Graviditet eller amning.
19. Forøgelse eller fald med >30 % i SU-overfladearealet ved T1-besøget (PD) sammenlignet med SU-overfladearealet målt ved S1-besøget (PD).