En prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner VitroGro® ECM med placebo hos pasienter med venøse bensår

Forkortelser:

• Studiesår: SU
• Post-debridement: PD

Inklusjonskriterier: Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle de følgende kriteriene for påmelding til studien og påfølgende randomisering.

1. 18≤ år gammel.
2. Ankel Brachial Pressure Index ≥0,80. (Beregninger gjort ved hjelp av målinger fra bakre tibiale og dorsalis pedis arterier og begge armer).
3. Tilstedeværelse av et venøst ​​leggsår som strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein. Det største såret vil bli betegnet som SU og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre fra SU.
4. Venøs sykdom bekreftet av Doppler-ultralyd for å demonstrere refluks på > 0,5 sekunder i saphenous (stor eller liten), kalveperforatorer eller det dype venesystemet. Personer med tidligere venøs kirurgi kan inkluderes hvis de fortsatt viser betydelig refluks i et gjenværende venøst ​​segment og SU fortsetter å lide dårlig tilheling på grunn av venøs hypertensjon.
5. SU har vært tilstede 1 ≤ x ≤ 12 måneder før det første screeningbesøket, og er ekskludert hvis den har gjennomgått 12 måneders kontinuerlig høystyrkekompresjonsterapi over varigheten.
6. SU med en 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 ved T1-besøket (PD).
7. SU med en ren, granulerende base fri for vedheftende slam ved T1-besøket (PD).
8. Når det gjelder en kvinnelig pasient i fertil alder, vilje til å bruke akseptable prevensjonsmetoder. En uringraviditetstest ved T1-besøket må gis, og må være negativ for inkludering.
9. Forståelse for og vilje hos pasienten til å delta i den kliniske studien og evne til å overholde studieprosedyrer og studiebesøksplan.
10. Lesing, godkjenning og underskrift av pasienten av IRB/IEC ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier: Potensielle forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering:

1. Sår(er) som etterforskeren anser å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: sårdannelser på grunn av sopp-, ondartede, diabetiske og/eller arteriell insuffisiensårsaker.
2. Sår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved S1 eller T1. Infeksjonen bør behandles og etterpå kan pasienten vurderes på nytt for å være kvalifisert for gjeninntreden i studien.
3. Kjent allergi mot noen av de protokollbestemte behandlingsprosedyrene eller ikke-toleranse for flerlags kompresjonsterapi.
4. Sår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft.
5. En historie med mer enn 2 ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før S1, eller behandlinger med slike medisiner under screening, eller forventet behov for slike medisiner under studieforløpet.
6. Behandling med undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før S1; eller forventet bruk av noen av disse terapiene i løpet av studien.
7. Ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 eller flere år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er blitt medisinsk eller kirurgisk behandlet uten tegn på metastaser.
8. Historie om stråling på SU-stedet.
9. Som bestemt av medisinsk historie, tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander inkludert nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
10. Kjent historie med AIDS eller historie med HIV-infeksjon.
11. Tidligere deltagelse i en hvilken som helst VitroGro® ECM-utprøving i løpet av de siste 6 månedene.
12. SU har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer eller andre stillasmaterialer innen 30 dager før S1.
13. SU som etter etterforskerens oppfatning kan kreve undertrykkssårbehandling eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
14. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer(e) forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.

15. NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier:

    • Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse
    • Klasse IV: Symptomer i hvile
16. Ukontrollert diabetes mellitus, målt ved en HbA1c >10 %.
17. Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
18. Graviditet eller amming.
19. Øk eller reduser med >30 % i SU-overflatearealet ved T1-besøket (PD) sammenlignet med SU-overflatearealet målt ved S1-besøket (PD).